의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2024. 8. 7.> | ||||||||||||
| 의료기기 제조(수입) 신고서 | ||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | |||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 5일 | ||||||||||
| 신고인 (대표자) | 성명 | 생년월일 | ||||||||||
| 주소 | ||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | ||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||
| 구분 | [ ]품목류 [ ]품목 | [ ]제조신고 [ ]제조변경신고 [ ]조건부 제조신고 [ ]수입신고 [ ]수입변경신고 [ ]조건부 수입신고 | ||||||||||
| 변경사항 | 항목 | 기존 신고사항 | 변경사항 | 사유 | ||||||||
| 명칭(제품명,품목명,모델명) | ||||||||||||
| 분류번호(등급) | ||||||||||||
| 모양 및 구조 | ||||||||||||
| 원재료 (인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다) | ||||||||||||
| 성 능 | ||||||||||||
| 사용 목적 | ||||||||||||
| 사용 방법 | ||||||||||||
| 사용 시 주의사항 | ||||||||||||
| 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | ||||||||||||
| 신고조건 | ||||||||||||
| 비고 | ||||||||||||
| 「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)를 신고합니다. | ||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||
| 신고인 | (서명 또는 인) | |||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||
| 한국의료기기안전정보원장 | 귀하 | |||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||
| 전자민원 | 방문ㆍ우편민원 | ||||||||||||||||||||||
| 1. 제조신고서의 경우: 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다. 3. 제조(수입)변경신고서의 경우 가. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 나. 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서 4. 조건부 제조신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다. 5. 조건부 수입신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다. | 1. 신고: 85,000원 2. 변경신고: 39,000원 | 1. 신고: 96,000원 2. 변경신고: 43,000원 | |||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||
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| 신고인 | 한국의료기기안전정보원 | ||||||||||||||||||||||
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