의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] <개정 2024. 8. 7.> | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 임상시험계획승인신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 | 30일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 생년월일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | 명칭(상호) | 제조국 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모양 및 구조 | 원재료 또는 성분 및 분량 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조방법 | 저장방법 및 사용기간 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상시험 개요 | 임상시험의 제목 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상시험 기관 | 명칭 및 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 연구자의 성명 | 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상시험 참여기관 | 명칭(상호) | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 3.「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제3호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. | 수수료 (수입인지) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 없음 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 신청인 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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