의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] <개정 2018. 12. 31.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 임상시험기관 지정신청서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 가. 신규지정: 15일 나. 의약품등 임상시험실시기관인 경우: 12일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 의료기관의 명칭 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기관장 또는 개설자 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 상세내용 | 의약품등의 임상시험실시기관 여부 | ［ ］해당 ［ ］해당없음 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기관 구분 | 종별 | 구분 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ［ ］종합병원 ［ ］병원 ［ ］치과병원 ［ ］한방병원 | ［ ］대학부속병원 ［ ］국립병원 ［ ］기타( ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 진료과목 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 요양기관지정 구분 | ［ ］1차 의료급여기관 ［ ］2차 의료급여기관 ［ ］3차 의료급여기관 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상시험심사위원회 구분 | ［ ］외부의 지정심사위원회 활용 ［ ］지정심사위원회 설치 ［ ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 병상 수 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의사 수 | 전문의 명 | 전공의 인턴 명 | 레지던트 명 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 수련구분 | ［ ］인턴 ［ ］레지던트 ［ ］인턴＋레지던트 ［ ］기 타 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(의료기관장 또는 개설자) : | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출서류 | 1. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정 2. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다) 3. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 4. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 | 수수료 없 음 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인사항 | 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 2. 의료기관 개설 허가증 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 중 의료기관 개설 허가증을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청(신고)인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 삭품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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