의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의4서식] <개정 2022. 7. 20.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 | 6개월 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | 제조업소명 | 제조국 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사결과 검토 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 분류번호(등급) | 허가번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 허가연월일 | 시판 후 조사 기간 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 조사결과 | 실제 조사기간 및 조사증례(證例)수 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 조사결과의 개요 및 해석결과 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 생산(수입)실적(출하실적) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제2항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 위와 같이 의료기기의 시판 후 조사결과의 검토를 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 연락처 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 전자민원 | 방문·우편민원 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 90,000원 | 100,000원 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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