의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] <개정 2024. 1. 16.> | ||||||||||||||||||
| 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 | ||||||||||||||||||
| 보고인 | 명칭 | |||||||||||||||||
| 성명 | ||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||
| 임상시험계획의 제목 | ||||||||||||||||||
| 임상시험계획 승인번호 | 승인일자 | |||||||||||||||||
| 임상시험용 의료기기 | 제품명 (품목명 및 모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||||||||
| 실시기관 | 명칭 | |||||||||||||||||
| 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||
| 참여 임상시험 대상자 수 | 기관별 참여 임상시험 대상자 수 | |||||||||||||||||
| 기관별 완료 임상시험 대상자 수 | ||||||||||||||||||
| 기관별 전년대비 임상시험 대상자의 증감현황 | ||||||||||||||||||
| 기관별 완료 예정일 | ||||||||||||||||||
| 비 고 | ||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다. | ||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||
| 보고인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료 | |||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||
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| 보고인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||
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