의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2022. 7. 20.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. | |||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 | 30일 | |||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | |||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | |||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | 명칭(상호) | 제조국 | |||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 품목허가 번호 | 허가연월일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사기간 | 시판 예정일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사의 제목 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사 실시기관 | 명칭 및 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 연구자의 성명 | 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 연락처 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 | 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 붙임서류 | 승인 신청 시: 시판 후 조사 계획서 변경승인 신청 시: 시판 후 조사 변경계획서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료 | 수수료 (수입인지) 없음 | |||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T16:27:11Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗