의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2025. 4. 1.> | |||||||||||||||||||||
| 행 정 기 관 명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 | |||||||||||||||||||||
| 「의료기기법 시행규칙」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다. | |||||||||||||||||||||
| 명칭(제품명,품목명,모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||||||||||||
| 의뢰인 | 성 명 | 생년월일 | |||||||||||||||||||
| 주 소 | |||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | ||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||
| 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | 명칭(상호) | 제조국 | |||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||
| 적합여부 | |||||||||||||||||||||
| 시정사항 | |||||||||||||||||||||
| 심사구분 | 신개발 의료기기 | ［ ］기술문서 심사 ［ ］임상시험자료 심사 | |||||||||||||||||||
| 신개발 의료기기 외의 의료기기 | ［ ］기술문서 및 임상시험자료 심사 ［ ］기술문서 심사 ［ ］변경심사 (［ ］기술문서 및 임상시험자료 제출 ［ ］기술문서 자료 제출) | ||||||||||||||||||||
| 비고 | |||||||||||||||||||||
붙임 : 기술문서 1부. 끝.
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| 기안자 직위(직급) 서명 | 검토자 직위(직급)서명 | 결재권자 직위 (직급)서명 | |||||||||||||||||||
| 협조자 | |||||||||||||||||||||
| 시행 | 처리과-일련번호(시행일) | 접수 | 처리과명-일련번호(접수일) | ||||||||||||||||||
| 우 | 주소 | / | 홈페이지 주소 | ||||||||||||||||||
| 전화( ) | 전송( ) | / | 기안자의 공식전자우편주소 | / | 공개구분 | ||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||
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