의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] <신설 2020. 12. 4.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | ||||||||||
| 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서 | |||||||||||
| ※ 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | (앞쪽) | ||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 180일 | ||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | ||||||||||
| 생년월일 | |||||||||||
| 주소 | |||||||||||
| 제조업체 (수입업체) | 명칭(상호) | 업 허가번호 | |||||||||
| 소재지 | |||||||||||
| 구분 | [ ]품목류 [ ]품목 | [ ]제조인증 [ ]수입인증 | |||||||||
| 의료기기 정보 | 인증번호 | 유효기간 | |||||||||
| 명칭(제품명,품목명,모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||
| 인증조건 | |||||||||||
| 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다. | |||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||
| 신청인(대표자) | (서명 또는 인) | ||||||||||
| 담당자 성명 및 전화번호 | |||||||||||
| 한국의료기기안전정보원 | 귀하 | ||||||||||
| 첨부 서류 | 뒤쪽 참조 | ||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||||||||||
| 첨부 서류 | 1. 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료 3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)인증의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료 | 수수료 | |||||||||||||||||
| ｢의료기기법｣ 시행규칙 별표 10에 따른 금액 | |||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| 신청인 | 처리기관: 한국의료기기안전정보원 | ||||||||||||||||||
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