의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] <개정 2024. 7. 8.> | |||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 공급내역 보고서 | |||||||||||||||||||||||||||||
| (앞쪽) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ① 연번 | ② 공급자 영업 형태 | ③ 공급 구분 | ④ 공급 형태 | 공급받은 자 | ⑧ 제조(수입)허가ㆍ인증 ㆍ신고번호 | ⑨ 분류번호 | ⑩ 품목명 | ⑪ 모델명 | ⑫ 표준코드 (UDI-DI) | ⑬ 제조번호 | ⑭ 제조년월 또는 사용기한 | ⑮ 포장단위 | ⑯ 포장 단위 내 수량 | ⑰ 공급 수량 | ⑱ 공급 일자 | ⑲ 공급 금액 (부가 가치세 포함) | ⑳ 공급 단가 (부가 가치세 포함) | 비고 | |||||||||||
| ⑤ 상호 또는 명칭 | ⑥ 사업자 등록번호 | ⑦ 요양기관 기호 | 제조단위번호 | 일련 (Serial)번호 | 제조년월 | 사용기한 | |||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 공급내역을 보고합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| ⑴ 상호: | |||||||||||||||||||||||||||||
| ⑵ 허가(신고) 번호: | |||||||||||||||||||||||||||||
| ⑶ 사업자등록번호: | |||||||||||||||||||||||||||||
| ⑷ 대표자 성명: | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) |
| 작성방법 |
| 1. ② "공급자 영업형태"는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다. 1: 제조업자, 2: 수입업자, 3: 판매업자, 4: 임대업자 2. ③ "공급구분"은 의료기기를 공급한 경우(출고), 공급한 의료기기를 반품 받은 경우(반품), 의료기기를 폐기한 경우(폐기), 의료기기를 임대한 경우(임대), 임대한 의료기기를 회수한 경우(회수)에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다. 1: 출고, 2: 반품, 3: 폐기, 4: 임대, 5: 회수 3. ④ "공급형태"는 의료기기를 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다. 1: 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에게 공급한 경우 2: 의료기관에 공급한 경우 3: 약국개설자 또는 의약품 도매상에게 공급한 경우 4: 견본품, 기부용 또는 군납용 등으로 공급한 경우 4. ⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다. 5. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. 6. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호를 적되, 두 개 모두 있는 경우는 모두를 적습니다. 7. ⑮ "포장단위"는 의료기기가 공급된 포장단위를 적되, 포장단위가 여러 개인 경우에는 의료기기가 개별 유통될 수 있는 최소 포장단위를 적습니다. 8. ⑯ "포장단위 내 수량"은 의료기기 포장단위별 제품 총수량(포장 내에 들어간 낱개 단위 총수량을 말합니다)을 적습니다. 9. ⑰ "공급수량"은 포장단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다. 10. ⑲ "공급금액"과 ⑳ "공급단가"는 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말합니다)에 해당하는 의료기기를 의료기관에 공급한 경우에 한하여 적되, 의료기기 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 부가가치세를 포함한 금액을 적습니다. |
| 297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] |
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