의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의4서식] <신설 2026. 7. 1.> | |||||||||||||||||
| 의료기기 제조 및 품질관리체계 | [ ]적합성인정 | 신청서 | |||||||||||||||
| [ ]변경적합성인정 | |||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | ||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 30일 | ||||||||||||||
| 영업의 종류 | [ ] 제조업 [ ] 수입업 | ||||||||||||||||
| 적합성인정의 종류 | [ ] 유효기간 만료 후에도 적합성인정을 유지하려는 경우 | ||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다) | |||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 품질책임자 성명 | |||||||||||||||
| 법인등록번호 | |||||||||||||||||
| 제조소 및 소재지 (수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) | |||||||||||||||||
| 적합성인정 품목군 | |||||||||||||||||
| 변경 내용 | 항목 | 적합성인정 사항 | 변경적합성인정 신청 사항 | 사유 | |||||||||||||
| 「의료기기법」 제28조제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항부터 제3항까지에 따라 의료기기 제조 및 | |||||||||||||||||
| 품질관리체계에 대한 | [ ]적합성인정 [ ]변경적합성인정 | 을 신청합니다. | |||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||
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210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
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| (뒤쪽) | |||||||||||
| 첨부서류 | 적합성인정을 신청하는 경우 | 1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류 2. 제조소의 품질매뉴얼 3. 적합성인정 신청 의료기기 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요한 시정 및 예방조치에 관한 자료 5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 | 수수료 | ||||||||
| 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다) | |||||||||||
| 변경적합성인정을 신청하는 경우 | 1. 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함합니다) 2. 제1호의 변경에 따라 달라지는 제48조제1항 각 호의 서류 | ||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||
| 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. | |||||||||||
| 신 청 인 | 처 리 기 관 | ||||||||||
| 식품의약품안전처장 또는 품질관리심사기관의 장 | |||||||||||
| 신청서 작성 | 접 수 | ||||||||||
| 적합인정서 발급 | |||||||||||
| 검 토 | |||||||||||
| 현장조사(필요시) | |||||||||||
| 인 정 | |||||||||||
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