의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] <개정 2025. 4. 1.> | |||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원) 수신자 (경유) 제 목 의료기기 사전 검토 결과통지서 | |||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다. | |||||||||||||||||||
| 신청인 | 제조(수입)업체명 | ||||||||||||||||||
| 주 소 | |||||||||||||||||||
| 성 명 | 생년월일 | ||||||||||||||||||
| 검토 대상 의료기기 | 제 품 명 | 품목분류번호 [등급] | |||||||||||||||||
| 사전 검토 신청 대상 | [ ] 신개발의료기기 [ ] 희소의료기기 [ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 [ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다) [ ] 임상시험용 의료기기 [ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 [ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기 | ||||||||||||||||||
| 사전 검토 신청 범위 | 신개발 의료기기 | [ ] 기술문서 [ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) | |||||||||||||||||
| 신개발 의료기기 외의 의료기기 | [ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) | ||||||||||||||||||
| 사전 검토 결과 사항 | |||||||||||||||||||
끝.
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| 기안자 직위(직급) 서명 | 검토자 직위(직급)서명 | 결재권자 직위 (직급)서명 | |||||||||||||||||
| 협조자 | |||||||||||||||||||
| 시행 | 처리과-일련번호(시행일) | 접수 | 처리과명-일련번호(접수일) | ||||||||||||||||
| 우 | 주소 | / | 홈페이지 주소 | ||||||||||||||||
| 전화( ) | 전송( ) | / | 기안자의 공식전자우편주소 | / | 공개구분 | ||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡) | |||||||||||||||||||
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