의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] <개정 2019. 10. 22.> | ||||||||||
| 이물 발견 보고서 | ||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | ||||||||||
| 보고자 정보 | 명칭(상호) | 성명(법인의 경우에는 대표자 성명) | ||||||||
| 소재지 | 전화번호 | |||||||||
| 보고자 유형 | [ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자 [ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자 | |||||||||
| 의료기기 정보 | 제조원/수입원(수입한 경우만 기재합니다) | |||||||||
| 품목명(모델명) | ||||||||||
| 분류번호(등급) | ||||||||||
| 허가번호/ 승인번호/ 신고번호 | ||||||||||
| 제조번호 | ||||||||||
| 이물 발생 정보 | 보고일 | 년 월 일 | 발생일자 | 년 월 일 | ||||||
| 인지일자 | 년 월 일 | |||||||||
| 이물발견 시점 | [ ] 환자에게 적용 전 [ ] 환자에게 적용 후 | |||||||||
| 이물발견 위치 | [ ] 제품 내부 [ ] 제품 외부 | |||||||||
| 이물 종류 | [ ] 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 ( ) [ ] 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 ( ) [ ] 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질 ( ) | |||||||||
| 세부 내용 | ||||||||||
| 이물 혼입 제품 처리 상태 | ||||||||||
| 「의료기기법」 제31조의5 및 같은 법 시행규칙 제54조의4제2항에 따라 위와 같이 이물 발견 보고서를 제출합니다. | ||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||
| 신청인 제출서류 | 증거자료 | |||||||||
| 유의사항 | ||||||||||
| 이물 발생 정보란의 세부 내용란에는 이물과 관련된 상세 내용을 기재합니다. 이물 발생 정보란의 이물 혼입 제품 처리 상태란에는 제품 관련(교환) 및 업체 수거, 현장 폐기 등 처리 상태를 기재합니다. | ||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||
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