의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] <개정 2026. 7. 1.> | |||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 기술문서심사기관 | [ ]지정 | 신청서 | |||||||||||||||||||||||||||
| [ ]지정갱신 | |||||||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다. | |||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 90일 | ||||||||||||||||||||||||||
| 신청기관 | 기관 명칭 | 법인등록번호(법인인 경우로 한정한다) | |||||||||||||||||||||||||||
| 대 표 자 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 소 재 지 (전화번호: ) (팩스번호: ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 지정기간 | 지정번호 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 기술문서 심사 분야 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항ㆍ제7항에 따라 위와 같이 의료기기 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 기술문서심사기관의 | [ ]지정 [ ]지정갱신 | 을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 | 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출서류 | 1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다) 2. 운영기준에 관한 서류 3. 기술문서 등의 심사분야에 관한 서류 4. 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 | 수수료 없 음 | |||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 처리기관: 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||||||||||||||
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