의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제43호서식] <개정 2018. 12. 31.> | |||||||||||||
| 회수계획서 | |||||||||||||
| 회수 의무자 | 업 소 명 | 업허가번호 | |||||||||||
| 소 재 지 | 우편번호 | ||||||||||||
| 유 형 ［ ］제조업자 ［ ］수입업자 | |||||||||||||
| 대 표 자 | 생년월일 | ||||||||||||
| 담 당 자 | |||||||||||||
| 전 화 번 호 | FAX번호 | ||||||||||||
| 회수대상 제품정보 | 품 목 명 | 모델명 | |||||||||||
| 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 | 분류번호(등급) | ||||||||||||
| 효능ㆍ효과 | |||||||||||||
| 포 장 단 위 | 제조일자 또는 사용(유효)기간 | ||||||||||||
| 제 조 번 호 | |||||||||||||
| 제 조 원 | |||||||||||||
| 회수사유 | 위해성 정도 | 「의료기기법」시행규칙(［ ］제52조제2항제1호, ［ ］제52조제2항제2호, ［ ］제52조제2항제3호)의 의료기기 | |||||||||||
| 회수결정경위 | |||||||||||||
| 제품결함내용 | |||||||||||||
| 회수대상 제 품 량 | 제조번호별 생산(수입)량 | 재고량 | |||||||||||
| 회수 대상량 | 회수의 방법 | ||||||||||||
| 회수통보 방법 등 | 회수실시 대상 | ||||||||||||
| 통 보 방 법 | |||||||||||||
| 대국민 홍보 방법 | |||||||||||||
| 회수종료일 | 회수 종료 예정일 | ||||||||||||
| 「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항, 제57조제2항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청장 귀하
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| 첨부서류 | 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록 2.「의료기기법 시행규칙」 제53조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수대상 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보 | 수수료 없 음 | |||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||
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