의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식] <개정 2021. 6. 24.> | |||||||||||||||||||||
| 의료기기이상반응 신속보고서 | |||||||||||||||||||||
| (앞 쪽) | |||||||||||||||||||||
| 보고담당자: | 전화: | Fax: | e-mail: | ||||||||||||||||||
| 피보험자 등록번호 혹은 식별코드: | |||||||||||||||||||||
| 임상시험계획 승인번호: | 승인날짜: | ||||||||||||||||||||
| 보고분류: 초회보고 [ ] 추적보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자: ) | |||||||||||||||||||||
| 임상시험 대상자 정보 | |||||||||||||||||||||
| 임상시험 대상자명 약자 (Initial) | 성별 [ ]남자 [ ]여자 | 생년월일 | 나이 만 세 | 키 (㎝) | 몸무게 (㎏) | 진료구분 [ ]입원 [ ]외래 [ ]기타( ) | |||||||||||||||
| 임신여부(기간: 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) [ ]해당없음 | |||||||||||||||||||||
| 의료기기이상반응 | |||||||||||||||||||||
| 의료기기이상반응명 | 날짜 | 의심되는 의료기기와의 관계 | 의료기기에 대한 처치 | 최종관찰결과 | 의료기기이상반응의 결과(중대성: Seriousness) | ||||||||||||||||
| 시작일 | 종료일 | ||||||||||||||||||||
| ① 필요 시 지속기간 및 의심의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 함께 작성 ② 1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3. 관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음 5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능 ③ 1. 적용중지 2. 감량(적용기간 감소) 3. 증량(적용기간 증가) 4. 용량변화(적용기간) 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음 ④ 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음 ⑤ 1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 기타 의학적으로 중요한 상황 | |||||||||||||||||||||
| 임상시험 대상자 사망:[ ]예 [ ]아니오 | 사망일: | 보고된 사망원인: | |||||||||||||||||||
| 부검여부 : [ ]예 [ ]아니오 [ ]알 수 없음 | |||||||||||||||||||||
| 의료기기정보 | |||||||||||||||||||||
| 의심되는 의료기기 (품목명/모델명/제조번호) | 적용량 | 일일적용시간/방법 | 적용 경로 | 의료기기적용기간 | 적응증 | 사용중단/ 감량결과 | 재적용 결과 | ||||||||||||||
| 시작일 | 종료일 | ||||||||||||||||||||
| 기타 병용요법 | |||||||||||||||||||||
| ① 1: 의료기기이상반응 소실/개선 2: 의료기기이상반응 소실/개선되지 않음 3: 사용중단/감량하지 않음 ② 1: 의료기기이상반응 재발/악화 2: 의료기기이상반응 재발/악화되지 않음 3: 재투약하지 않음 | |||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||
| (뒤 쪽) | |||||||||||||||||
| 주요 병력 및 동반 질환 | |||||||||||||||||
| 질병/수술/기타 | 시작일 | 지속 여부(예/아니오/알수없음) | 종료일 | 의 견 | |||||||||||||
| 의료기기이상반응 관련 약물 과거력 | |||||||||||||||||
| 의료기기명(보고된 대로) | 적용시작일 | 적용종료일 | 적응증 | 의료기기이상반응 | |||||||||||||
| 원인 규명을 위한 검사 결과 | |||||||||||||||||
| 날짜 | 검사 종류 | 단위 | 정상 하한치 | 정상 상한치 | 결 과 | 추가정보 여부 (예/아니오) | |||||||||||
| 증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견 | |||||||||||||||||
| 증례기술 : 추가정보 : 보고자의 의견 : | |||||||||||||||||
| ※ 필요한 기술사항이 있는 경우 작성 | |||||||||||||||||
| 정보 제공자(임상시험책임자) | |||||||||||||||||
| 이 름 | 직 위 | 전공분야 | |||||||||||||||
| 기관명 | 전 화 | F a x | |||||||||||||||
| 주 소 | |||||||||||||||||
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