의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다, | ||||||||||||
| 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 | |||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | ||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 | 25일 | |||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(한글) | (한자) | |||||||||||
| 법인등록번호 또는 주민등록번호 | |||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | ||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||
| 품질책임자 | 성명 | 주민등록번호 | |||||||||||
| 자격 구분 [ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력 | |||||||||||||
| 영업의 종류 | [ ] 제조업 [ ] 수입업 [ ] 조건부 제조업 [ ] 조건부 수입업 | ||||||||||||
| 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다. | |||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | |||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽 참조 | 수수료 | |||||||||||
| 전자민원 | 방문ㆍ우편민원 | ||||||||||||
| 144,000원 | 160,000원 | ||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡) | |||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 구 분 | 신청인(대표자) 제출서류 | 담당 공무원 확인사항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입)업 허가신청 | 1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 3.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 | 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 조건부 제조(수입)업 허가신청 | 1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 5.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 | 1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다) 2. 토지 등기사항증명서 3. 건물 등기사항증명서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 지방식품의약품안전청 | 지방식품의약품안전청 | 지방식품의약품안전청 | 지방식품의약품안전청 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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