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의료기기법 시행규칙

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별표·별지93건 · 보관 93건

별표 제1호의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제8조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제31조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준(제35조제4항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호금지되는 광고의 범위(제45조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의2심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준(제48조의2제5항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의3의료기기의 적합성인정 취소 등의 기준(제48조의4제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의4의료기기통합정보관리기준(제54조의3제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호행정처분 기준(제58조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제9호행정처분 기준(제58조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제10호수수료(제65조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호의료기기 제조(수입)업 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호의료기기 제조(수입)업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호의료기기 제조(수입) 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호의료기기 제조(수입) 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호의료기기 제조(수입) 인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호의료기기 제조(수입) 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의료기기 제조(수입) 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의2의료기기 제조(수입) 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호의료기기 기술문서 등 심사의뢰서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호품질책임자 비근무신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의2의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의2의료기기 기술문서심사기관(지정, 지정갱신)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의3의료기기 기술문서심사기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의4의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의2의료기기 조건부 제조(수입) 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의2의료기기 시판 후 조사계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의3의료기기 시판 후 조사 정기 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의4의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호의료기기 재평가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호의료기기 임상시험계획승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호의료기기 임상시험계획변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호의료기기 임상시험계획승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제22호의료기기 임상시험기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의료기기 임상시험기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호의료기기 임상시험기관 변경지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호의료기기 임상시험 실시상황 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의료기기 임상시험 종료 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의2의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의3의료기기 비임상시험실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의4의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제27호의료기기 사전 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제28호의료기기 사전 검토 결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호의료기기 허가사항 변경허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호의료기기 인증사항 변경인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호의료기기 수리업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제34호의료기기 수리업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호의료기기 수리업 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제36호의료기기 판매(임대)업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제37호의료기기 판매(임대)업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의2의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의3의료기기광고 자율심의기구 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의4의료기기 제조 및 품질관리체계(적합성인정, 변경적합성인정)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제39호의료기기 품질관리심사기관(지정, 지정갱신)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의료기기 품질관리심사기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제41호의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호환자통보확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제43호회수계획서표로 보기hwp 내려받기
서식 제44호회수확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제45호회수평가보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제46호폐기신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제47호폐기확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호회수종료보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의2의료기기 공급내역 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의3이물 발견 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의료기기수거증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의료기기 감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의2소비자의료기기감시원의 판매(임대)업소 단독 출입 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의3소비자의료기기감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의4의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의5의료기기안전정보 모니터링센터 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의6인과관계조사관증표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호의2의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호의3의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제52호의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제53호의료기기영문 증명서 발급 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제54호의료기기 재분류신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제55호의료기기이상반응 신속보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제56호의료기기이상반응 보고서표로 보기hwp 내려받기

서식 제27호의료기기 사전 검토 신청서

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■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2025. 4. 1.>
의료기기 사전 검토 신청서
접수번호접수일처리기간기술문서: 55일
임상시험, 임상적 성능시험에 관한 자료(임상시험계획서를 포함합니다): 70일
신청인제조(수입)업체명
주 소
성 명생년월일
검토 대상
의료기기		제품구분
제 품 명품목분류번호
[등급]
사전 검토
신청 대상		[ ] 신개발의료기기 [ ] 희소의료기기
[ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
[ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다)
[ ] 임상시험용 의료기기
[ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
[ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기
사전 검토
신청 범위		신개발
의료기기		[ ] 기술문서 [ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
신개발
의료기기
외의
의료기기		[ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
자료목록분 류자 료 명
발견 및 개발경위에 관한 자료
구조ㆍ원리에 관한 자료
사용목적에 관한 자료
사용방법에 관한 자료
안전성에 관한 자료
성능에 관한 자료
물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
안정성에 관한 자료
임상(임상적 성능)시험에 관한 자료(계획서 포함)
그 밖의 자료
비 고
「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전 검토를 신청합니다.
년 월 일
신 청 인:(서명 또는 인)
담 당 자:
연 락 처:
식품의약품안전처장
(한국의료기기안전정보원장)		귀하
첨부서류없 음수수료
「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음의 구분에 따른 금액
전자민원방문ㆍ우편민원
(신개발의료기기 외의 의료기기)
1. 기술문서 검토: 524,000원
2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 검토: 1,097,000원

(신개발의료기기)
1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원
2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함합니다): 39,170,000원		(신개발의료기기 외의 의료기기)
1. 기술문서 검토: 583,000원
2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 검토: 1,219,000원

(신개발의료기기)
1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원
2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함합니다): 39,170,000원
210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T16:26:34Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗