의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] <개정 2024. 8. 7.> | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 임상시험계획변경승인신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 | 30일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 생년월일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상시험계획승인번호 | 임상시험의 제목 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조원 및 소재지 (수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경항목 | 승인받은 사항 | 변경하려는 사항 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 3.「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제20조제1항 단서에 따라 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. | 수수료 (수입인지) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 없음 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 신청인 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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