의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] <개정 2022. 7. 20.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||||||||||||||||||
| 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 | 30일 | ||||||||||||||||||||||||
| 보고인 (대표자) | 성명 | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | ||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | ||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사개요 | 명칭(제품명, 품목명, 모델명) | 분류번호(등급) | ||||||||||||||||||||||||||
| 품목허가 번호 | 허가연월일 | |||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사 실시 현황 개요 | 시판일 | |||||||||||||||||||||||||||
| 보고 대상 기간 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 판매실적(보고대상기간 및 누적 실적) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사기간 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 시판 후 조사 실시기관 | 명칭 및 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||
| 연구자의 성명 | 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기법」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 의료기기 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 보고인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 및 연락처 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 | 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료 2. 시판 후 조사에 대한 분석·평가결과에 관한 자료 3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료 | |||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||
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| 보고인 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||
| 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||||
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