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의료기기법 시행규칙

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별표·별지93건 · 보관 93건

별표 제1호의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제8조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제31조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준(제35조제4항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호금지되는 광고의 범위(제45조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의2심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준(제48조의2제5항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의3의료기기의 적합성인정 취소 등의 기준(제48조의4제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의4의료기기통합정보관리기준(제54조의3제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호행정처분 기준(제58조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제9호행정처분 기준(제58조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제10호수수료(제65조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호의료기기 제조(수입)업 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호의료기기 제조(수입)업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호의료기기 제조(수입) 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호의료기기 제조(수입) 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호의료기기 제조(수입) 인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호의료기기 제조(수입) 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의료기기 제조(수입) 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의2의료기기 제조(수입) 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호의료기기 기술문서 등 심사의뢰서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호품질책임자 비근무신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의2의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의2의료기기 기술문서심사기관(지정, 지정갱신)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의3의료기기 기술문서심사기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의4의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의2의료기기 조건부 제조(수입) 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의2의료기기 시판 후 조사계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의3의료기기 시판 후 조사 정기 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호의4의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호의료기기 재평가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호의료기기 임상시험계획승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호의료기기 임상시험계획변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호의료기기 임상시험계획승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제22호의료기기 임상시험기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호의료기기 임상시험기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호의료기기 임상시험기관 변경지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호의료기기 임상시험 실시상황 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의료기기 임상시험 종료 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의2의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의3의료기기 비임상시험실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호의4의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제27호의료기기 사전 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제28호의료기기 사전 검토 결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호의료기기 허가사항 변경허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호의료기기 인증사항 변경인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호의료기기 수리업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제34호의료기기 수리업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호의료기기 수리업 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제36호의료기기 판매(임대)업 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제37호의료기기 판매(임대)업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의2의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의3의료기기광고 자율심의기구 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호의4의료기기 제조 및 품질관리체계(적합성인정, 변경적합성인정)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제39호의료기기 품질관리심사기관(지정, 지정갱신)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의료기기 품질관리심사기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제41호의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호환자통보확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제43호회수계획서표로 보기hwp 내려받기
서식 제44호회수확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제45호회수평가보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제46호폐기신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제47호폐기확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호회수종료보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의2의료기기 공급내역 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의3이물 발견 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의료기기수거증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의료기기 감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의2소비자의료기기감시원의 판매(임대)업소 단독 출입 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의3소비자의료기기감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의4의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의5의료기기안전정보 모니터링센터 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호의6인과관계조사관증표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호의2의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호의3의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제52호의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제53호의료기기영문 증명서 발급 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제54호의료기기 재분류신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제55호의료기기이상반응 신속보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제56호의료기기이상반응 보고서표로 보기hwp 내려받기

별표 제7호의3의료기기의 적합성인정 취소 등의 기준(제48조의4제2항 관련)

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■ 의료기기법 시행규칙 [별표 7의3] <신설 2026. 7. 1.>
의료기기의 적합성인정 취소 등의 기준(제48조의4제2항 관련)
1. 일반기준
가. 제2호의 개별기준에 따른 처분이 시정명령인 경우 처분권자는 시정에 필요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 한다.
나. 가목에 따른 시정명령을 그 기간 내에 이행하지 않은 경우 처분권자는 다시 시정에 필요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 하고, 다시 정한 기간 내에 시정명령을 이행하지 않은 경우 적합성인정을 취소할 수 있다.

2. 개별기준
위반행위근거 법조문처분기준
가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정(적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함한다)을 받은 경우법 제28조의4
제1호		적합성인정 취소
나. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우법 제28조의4
제2호 및
이 규칙 제48조의4제1항제1호		시정명령
다. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우법 제28조의4
제2호 및
이 규칙 제48조의4제1항제2호		시정명령
라. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우법 제28조의4
제2호 및
이 규칙 제48조의4제1항제3호		시정명령
마. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우법 제28조의4
제2호 및
이 규칙 제48조의4제1항제4호		시정명령

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