의료기기법 시행규칙
별표·별지93건 · 보관 93건
| ■ 의료기기법 시행규칙 [별표 10] <개정 2026. 7. 1.> 수수료(제65조제1항 관련) | ||
| 항목 | 전자민원 | 방문·우편민원 |
| 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 | 144,000원 | 160,000원 |
| 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 | ||
| 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) | 81,000원 | 90,000원 |
| 나. 소재지 변경 | 45,000원 | 50,000원 |
| 다. 그 밖의 허가사항 변경 | 27,000원 | 30,000원 |
| 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기는 제외한다) | ||
| 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사를 필요로 하는 경우 | 1,495,000원 | 1,662,000원 |
| 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 | 719,000원 | 799,000원 |
| 다. 그 밖의 경우 | 158,000원 | 176,000원 |
| 3의2. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기) | ||
| 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다) | 98,430,000원 | 98,430,000원 |
| 나. 기술문서 등 심사 | ||
| 1) 기술문서 심사 | 55,240,000원 | 55,240,000원 |
| 2) 임상시험자료 심사 | 39,170,000원 | 39,170,000원 |
| 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 않는다) | 4,020,000원 | 4,020,000원 |
| 3의3. 제조ㆍ수입 허가 갱신 신청 | 500,000원 | 520,000원 |
| 4. 제조ㆍ수입 인증 신청 | 130,000원 | 145,000원 |
| 4의2. 제조ㆍ수입 인증 갱신 신청 | 430,000원 | 450,000원 |
| 5. 제조·수입 신고 | 85,000원 | 96,000원 |
| 5의2. 제조ㆍ수입 신고 갱신 신청 | 100,000원 | 100,000원 |
| 6. 기술문서 등 심사 신청 | ||
| 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사 | 1,338,000원 | 1,488,000원 |
| 나. 기술문서의 심사 | 561,000원 | 624,000원 |
| 다. 기술문서 및 임상시험자료의 변경 심사 | 888,000원 | 987,000원 |
| 라. 기술문서의 변경 심사 | 430,000원 | 478,000원 |
| 7. 시판 후 조사결과 검토 신청 | 90,000원 | 100,000원 |
| 8. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 | ||
| 가. 기술문서 및 임상시험자료의 검토를 필요로 하는 경우 | 1,009,000원 | 1,122,000원 |
| 나. 기술문서의 검토를 필요로 하는 경우 | 551,000원 | 612,000원 |
| 다. 그 밖의 경우 | 121,000원 | 135,000원 |
| 9. 제조ㆍ수입 변경인증 신청 | 82,000원 | 93,000원 |
| 10. 제조ㆍ수입 변경신고 | 39,000원 | 43,000원 |
| 11. 수리업 신고 | 45,000원 | 50,000원 |
| 12. 수리업 변경신고 | ||
| 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) | 32,000원 | 36,000원 |
| 나. 소재지 변경 | 27,000원 | 30,000원 |
| 다. 그 밖의 신고사항 변경 | 22,000원 | 25,000원 |
| 13. 판매업 또는 임대업 신고 | 9,000원 | 10,000원 |
| 14. 판매업 또는 임대업 변경 신고 | 4,000원 | 5,000원 |
| 15. 영문증명서 발급 | 21,000원 | 24,000원 |
| 16. 허가증ㆍ인증서 재발급 | 2,100원 | 2,400원 |
| 17. 삭제 <2021. 6. 24.> | ||
| 18. 기술문서 등의 사전 검토 신청(신개발의료기기는 제외한다) | ||
| 가. 기술문서의 사전 검토 | 524,000원 | 583,000원 |
| 나. 기술문서 및 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함한다) | 1,097,000원 | 1,219,000원 |
| 19. 기술문서 등의 사전 검토 신청(신개발의료기기) | ||
| 가. 기술문서의 사전 검토 | 55,240,000원 | 55,240,000원 |
| 나. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함한다) | 39,170,000원 | 39,170,000원 |
| 20. 의료기기 판촉영업자 신고 | - | 10,000원 |
| 20의2. 의료기기 판촉영업자 변경신고 | - | 5,000원 |
| 21. 의료기기 적합성인정 심사 신청 | 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다) | |
| 비고: 신개발의료기기에 대한 사전 검토 결과가 적합한 경우에 한정하여 신개발의료기기 제조ㆍ허가 신청 시 제3호의2에 따른 제조ㆍ수입 허가 신청 수수료에서 제19호에 따른 사전 검토 신청 수수료를 차감한 금액을 납부할 수 있다. | ||
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