디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제40호서식] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 디지털융합의약품 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 가. 공정서품목 : 10일 나. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일) 다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일 라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일 마. 제조 및 품질관리기준(GMP)평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일) 바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일 사. 통지의약품 : 85일 아. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 성명 | 생년월일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(영업)소의 명칭 | 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(영업)소의 소재지(우편번호: ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경신청 제품명 | 품목허가번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경사항 | 항목 | 허가받은 사항 | 변경허가 신청사항 | 사유 | |||||||||||||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제29조제6항, 제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제42조제2항제3호에 따라 위와 같이 디지털융합의약품의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법」 제29조제2항 각 호의 서류를 말합니다) | 수수료 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관: 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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