디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 2026. 1. 23.> | |||||||||||||
| 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 | [ ]적합판정 | 신청서 | |||||||||||
| [ ]변경적합판정 | |||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | ||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 90일 | ||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(한글) | ||||||||||||
| 법인등록번호 또는 주민등록번호 | |||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다) | |||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||
| 제조원 및 소재지 (수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) | |||||||||||||
| 영업의 종류 | [ ] 제조업 [ ] 수입업 | ||||||||||||
| 비고 | |||||||||||||
| 변경내용 | 항목 | 적합판정 사항 | 변경적합판정 신청사항 | 사유 | |||||||||
| 「디지털의료제품법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제34조제1항ㆍ제3항에 따라 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다. | |||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||
| 인증업무등 대행기관의 장 귀하 | |||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||
| 첨부서류 | 적합판정 | 1. 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보 2. 디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보 3. 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함합니다) 4. 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 5. 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등을 포함합니다) 관련 절차서 및 시험성적서 6. 대표 제품의 제품표준서 7. 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3 제2호가목 및 같은 규칙 별표 9 제2호가목에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외합니다) 8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 적합판정을 위해 필요하다고 정하여 고시하는 서류 | 수수료 | |||||||||
| 식품의약품안전처장의 승인을 받아 인증업무등 대행기관장이 정하는 금액 | ||||||||||||
| 변경 적합판정 | 1. 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제34조제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말합니다) | |||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||
| 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. | ||||||||||||
| 신 청 인 | 처 리 기 관 | |||||||||||
| 인증업무등 대행기관의 장 | ||||||||||||
| 신청서 작성 | 접 수 | |||||||||||
| ▲ | ||||||||||||
| 현지 조사(필요 시) | ||||||||||||
| 적합판정서 발급 | ||||||||||||
| 검토 완료 | ||||||||||||
| 판 정 | ||||||||||||
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