디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제16호서식] | ||||||
| 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서 | ||||||
| 보고인 | 명칭 | |||||
| 성명 | ||||||
| 소재지 | ||||||
| 임상시험(임상적 성능시험)계획의 제목 | ||||||
| 임상시험(임상적 성능시험) 계획 승인번호 | 승인일 | |||||
| 임상시험용 (임상적 성능시험용) 의료기기 | 명칭 (제품명 또는 제품군명, 모델명) | 제품코드 (등급) | ||||
| 실시장소 임상적 성능시험 기관 | 명칭 | |||||
| 전화번호 | ||||||
| 소재지 | ||||||
| 최초 임상시험(임상적 성능시험) 대상자 선정일 [임상시험(임상적 성능시험) 시작일] | ||||||
| 최종 임상시험(임상적 성능시험) 대상자 관찰기간 종료일 [임상시험(임상적 성능시험) 종료일] | ||||||
| 참여 임상시험(임상적 성능시험) 대상자 수 | ||||||
| 예측되지 않은 중대한 부작용(이상사례) 요약 | ||||||
| 비고 | ||||||
| 「디지털의료제품법」 제9조ㆍ제10조 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항ㆍ제22조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험)의 종료를 보고합니다. | ||||||
| 년 월 일 | ||||||
| 보고인 | (서명 또는 인) | |||||
| 담당자 성명 | ||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||
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