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디지털의료제품법 시행규칙

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별표·별지76건 · 보관 76건

별표 제1호안전관리 수준의 판단기준(제3조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호디지털의료기기 제조허가의 첨부서류(제7조제1항제3호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제12조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호품질책임자의 자격기준(제13조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호임상시험계획서에 포함되어야 할 사항(제14조제5항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준(제17조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항(제19조제4항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호디지털의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준(제21조제5항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제9호수입업의 시설과 품질관리체계의 기준(제27조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제10호인증마크의 도안과 표시방법(제31조제7항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제11호우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크 사용정지 등에 관한 기준(제32조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제12호디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등 기준(제35조제4항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제13호디지털융합의약품 제조 또는 시험 수탁자의 범위(제46조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제14호디지털융합의약품 제조 또는 시험 위탁자 및 수탁자의 준수사항(제46조제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제15호행정처분의 기준(제56조 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제16호수수료의 기준(제58조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호디지털의료기기 제조(수입)업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호디지털의료기기 제조(수입)허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호디지털의료기기 제조(수입) 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호디지털의료기기 제조(수입)인증 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호디지털의료기기 제조(수입) 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호디지털의료기기 제조(수입) 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호디지털의료기기 제조(수입) 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호디지털의료기기 임상시험계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제22호디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제23호디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호디지털의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제26호디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제27호디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제28호디지털의료기기 우수 관리체계 인증서표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software)표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호디지털융합의약품 제조업허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호디지털융합의약품 제조업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제34호특허관계 확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제36호디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제37호디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제39호디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제41호디지털융합의약품 수입업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의2디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의3디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의4디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의5디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제43호디지털의료제품 사전 검토 요청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제44호디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제45호디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제46호디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서표로 보기hwp 내려받기
서식 제47호디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호디지털의료제품 규제지원센터 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제52호디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제53호디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제54호디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제55호디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제56호디지털의료제품 검사원증표로 보기hwp 내려받기

별표 제9호수입업의 시설과 품질관리체계의 기준(제27조제2항 관련)

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■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별표 9]

수입업의 시설과 품질관리체계의 기준(제27조제2항 관련)

1. 시설기준
가. 디지털의료기기 수입업소의 시설기준: 디지털의료기기 수입업허가를 받으려는 자 또는 디지털의료기기수입업자는 수입업소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 유지해야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.
1) 수입업무를 수행하는 영업소
2) 제품을 보관하는 창고. 다만, 독립형 디지털의료기기소프트웨어만 수입하는 경우는 제외한다.
3) 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설. 다만, 독립형 디지털의료기기소프트웨어만 수입하는 경우는 제외한다.
나. 수입업소의 시설기준: 수입업소의 시설은 다음의 기준에 적합해야 한다. 다만, 독립형 디지털의료기기소프트웨어만 수입하는 경우는 제외한다.
1) 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것
2) 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온 보관이 필요한 제품이거나 빛을 받으면 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정한다)
3) 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것
2. 수입의료기기 제조소에 대한 품질관리체계의 기준
가. 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제2호에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 한다(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다).
나. 디지털의료기기소프트웨어의 경우 법 제24조제1항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준을 갖추어야 한다.
3. 제1호 및 제2호에 따른 시설과 품질관리체계의 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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