디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제36호서식] <개정 2026. 1. 23.> | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 25일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 | 영업소의 명칭(법인일 경우 법인등록번호 : ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 영업소의 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 성명(한글) | 주민등록번호(외국인등록번호) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 안전관리 책임자 | 성명 | 면허번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 생년월일 | 면허 또는 자격의 종류 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 품목명 | 겸업 여부 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경사항 | 항목 | 신고사항 | 변경신고사항 | 사유 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제29조제3항ㆍ제6항 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항ㆍ제42조제2항제2호에 따라 위와 같이 디지털융합의약품 위탁제조판매업을 신고(변경신고)합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 제출서류 | 신고 | 1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 3.「약사법」 제37조의3에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 | 수수료 식품의약품 안전처장이 정하여 고시한 금액 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 변경 신고 | 1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제39조제1항 각 호의 서류를 말합니다) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인서류 | 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 안전관리책임자 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신고인 | 처리기관: 지방식품의약품안전청 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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