디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별표 16] 수수료의 기준(제58조제1항 관련) (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종 목 | 전자 | 방문ㆍ우편 |
| 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 | 144,000 | 160,000 |
| 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 | ||
| 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) | 81,000 | 90,000 |
| 나. 소재지 변경 | 45,000 | 50,000 |
| 다. 그 밖의 허가사항 변경 | 27,000 | 30,000 |
| 3. 제조ㆍ수입 허가 신청 | ||
| 가. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상 | 1,495,000 | 1,662,000 |
| 나. 그 밖의 심사 대상 | 719,000 | 799,000 |
| 158,000 | 176,000 | |
| 다. 심사 불필요 | ||
| 4. 임상시험계획 승인 신청 | 2,375,000 | 2,639,000 |
| 5. 임상시험계획 변경승인 신청 | ||
| 가. 계획 및 첨부자료의 검토를 필요로 하는 경우 | 1,558,000 | 1,731,000 |
| 나. 첨부자료의 검토가 불필요한 계획 변경의 경우 | 593,000 | 658,000 |
| 다. 그 밖의 신청내용의 변경 | 259,000 | 287,000 |
| 6. 임상시험기관 외 실시 승인 신청 | 1,354,000 | 1,500,000 |
| 7. 임상시험기관 외 실시 변경승인 신청 | 1,150,000 | 1,270,000 |
| 8. 임상적 성능시험계획 승인 신청 | 2,375,000 | 2,639,000 |
| 9. 임상적 성능시험계획 변경승인 신청 | ||
| 가. 계획 및 첨부자료의 검토가 필요한 경우 | 1,558,000 | 1,731,000 |
| 나. 첨부자료의 검토가 불필요한 경우 | 593,000 | 658,000 |
| 다. 그 밖의 신청내용의 변경 | 259,000 | 287,000 |
| 10. 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 신청 | 1,354,000 | 1,500,000 |
| 11. 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인 신청 | 1,150,000 | 1,270,000 |
| 12. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 | ||
| 가. 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상 | 1,009,000 | 1,122,000 |
| 나. 그 밖의 심사 대상 | 551,000 | 612,000 |
| 다. 심사 불필요 | 121,000 | 135,000 |
| 13. 허가 등의 사전 검토 신청 | ||
| 가. 임상시험계획서, 임상적 성능시험 계획서, 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료의 사전 검토 | 1,097,000 | 1,219,000 |
| 나. 그 밖의 사전 검토 | 524,000 | 583,000 |
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