디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제7호서식] | ||||||||||
| 디지털의료기기 제조(수입) 신고서 | ||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | |||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 5일 | |||||||
| 신고인 (대표자) | 성명 | 생년월일 | ||||||||
| 주소 | ||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 | ||||||||
| 소재지 | ||||||||||
| 구분 | [ ]제조신고 [ ]수입신고 | |||||||||
| 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명) | ||||||||||
| 제품코드(등급) | ||||||||||
| 모양 및 구조 | ||||||||||
| 부분품 또는 구성요소 | ||||||||||
| 성능(기능) 또는 특성 | ||||||||||
| 사용목적 | ||||||||||
| 사용방법 | ||||||||||
| 사용 시 주의사항 | ||||||||||
| 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | ||||||||||
| 저장방법 및 사용기간 | ||||||||||
| 비고 | ||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제10조제1항ㆍ제25조제3항에 따라 위와 같이 디지털의료기기의 제조(수입)를 신고합니다. | ||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||
| 신고인 | (서명 또는 인) | |||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||
| 인증업무등 대행기관의 장 | 귀하 | |||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||||
| 첨부서류 | 수수료 | |||||||||||||
| 없음 | 식품의약품안전처장의 승인을 받아 인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액 | |||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||
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| 신고인 | 처리기관: 인증업무등 대행기관 | |||||||||||||
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