디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제42호서식] | ||||||||||||||||||||||||||
| 해외제조소 | ［ ］등록신청서 | |||||||||||||||||||||||||
| ［ ］변경등록 신청서 | ||||||||||||||||||||||||||
| ［ ］변경신고서 | ||||||||||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리기간 30일 | ||||||||||||||||||||||||
| 등록코드(※변경등록 또는 변경신고의 경우에만 기재합니다) | ||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (신고인) | 성명(대표자) | 생년월일 | 사업자등록번호(법인등록번호) | |||||||||||||||||||||||
| 영업소 명칭 | 영업소 소재지 | |||||||||||||||||||||||||
| 전화 | 팩스 | 전자우편 | ||||||||||||||||||||||||
| 수입업 신고번호 | ||||||||||||||||||||||||||
| 업무담당자 성명 | 업무담당자 연락처 | |||||||||||||||||||||||||
| 해외 제조소 | 명칭 | 관리자 성명 | ||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||
| 전화 | 팩스 | 전자우편 | ||||||||||||||||||||||||
| 수입품목 정보 | 제품명 | 품목허가(품목신고)번호 | ||||||||||||||||||||||||
| 의약품등 종류 | [ ] 완제의약품 [ ] 생물학적제제등 [ ] 원료의약품 [ ] 의약외품 | |||||||||||||||||||||||||
| 제형 | ||||||||||||||||||||||||||
| 변경사항 (변경등록 또는 변경신고인 경우만 기재) | 종전 내용 | 변경 내용 | 변경 사유 | |||||||||||||||||||||||
| 해외제조소의 관리자가 위의 등록[ ] 변경등록[ ] 변경신고[ ] 사항을 확인했습니다. | ||||||||||||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제30조제7항ㆍ제8항 및 같은 법 시행규칙 제45조제2항ㆍ제4항에 따라 위와 같이 해외제조소 등록 신청[ ] 변경등록 신청[ ] 변경신고[ ] 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(신고인) | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 등록 | 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료 | 수수료 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 | |||||||||||||||||||||||
| 변경등록 (변경신고) | 변경사항을 증명하는 서류 | |||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인(신고인) | 처리기관: 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||
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