디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제17호서식] | ||||||||||||||||||||
| 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서 | ||||||||||||||||||||
| 보고기간 | 20 년 월 일 ~ 20 년 월 일 | |||||||||||||||||||
| 임상시험 (임상적 성능시험) 기관현황 | 명칭 | 지정일 | 년 월 일 | |||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||
| 전자의무기록 (EMR) 사용여부 | [ ] 사용 [ ] 미사용 | |||||||||||||||||||
| 디지털 의료기기 임상시험 (임상적 성능시험) 실시현황 | IRB 승인건수 (당해년도) | 의뢰자 주도 임상시험 | 연구자 주도 임상시험 | |||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 승인 대상 | 건 | 식품의약품안전처 승인 대상 | 건 | |||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 승인 제외 대상 | 건 | 식품의약품안전처 승인 제외 대상 | 건 | |||||||||||||||||
| 진행 중인 임상시험(임상적 성능시험) 건수 | 의뢰자 주도 임상시험 | 연구자 주도 임상시험 | ||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 승인 대상 | 건 | 식품의약품안전처 승인 대상 | 건 | |||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 승인 제외 대상 | 건 | 식품의약품안전처 승인 제외 대상 | 건 | |||||||||||||||||
| 종료된 임상시험(임상적 성능시험) 건수 (당해년도) | 의뢰자 주도 임상시험 | 연구자 주도 임상시험 | ||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 승인 대상 | 건 | 식품의약품안전처 승인 대상 | 건 | |||||||||||||||||
| 식품의약품안전처 승인 제외 대상 | 건 | 식품의약품안전처 승인 제외 대상 | 건 | |||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법 시행규칙」 제18조제2항ㆍ제22조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황을 보고합니다. | ||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||
| 대표자 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 임상시험(임상적 성능시험) 실시 현황 목록 | |||||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| 보고인 | 처리기관: 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T18:52:13Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗