디지털의료제품법 시행규칙
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| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제42호의3서식] <신설 2026. 1. 23.> 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서 | ||||||||||||||||||
| ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며,[ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | ||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일시 | 처리일 | 처리기간 | |||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 법인등록번호 또는 생년월일 | ||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||
| 영업소 | 명칭(상호) | 담당자 성명 및 전화번호 | ||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||
| 구분 | [ ]제조 [ ]수입 | |||||||||||||||||
| 제품명 | ||||||||||||||||||
| 사용목적 | ||||||||||||||||||
| 비고 | ||||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제34조제1항 및 같은 법 시행규칙 제47조의2제1항에 따라 위와 같이 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증을 신청합니다. | ||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||
| 인증업무등 대행기관장 | 귀하 | |||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자를 포함합니다)의 개발기준서 가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항 나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 이에 대한 객관적 근거에 관한 사항 2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서 3. 제품설명서 | 수수료 식품의약품안전처장의 승인을 받아 성능검사 대행기관의 장 및 인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액 | ||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||
| 신청서 작성 | | 접수 및 확인 | | 성능검사 실시 및 결과 송부 | | 성능검사 결과 및 서류의 적정성 확인 | | 인증서 발급 및 통보 | ||||||||||
| 신청인 | 처리기관: 성능검사 대행기관 처리기관: 인증업무등 대행기관 | |||||||||||||||||
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