디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제1호서식] | |||||||||
| 디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서 | |||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | ||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 25일 | ||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(한글) | ||||||||
| 법인등록번호 또는 주민등록번호 | |||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | ||||||||
| 소재지 | |||||||||
| 품질 책임자 | 성명 | 주민등록번호 | |||||||
| 자격 구분 [ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력 | |||||||||
| 영업의 종류 | [ ] 제조업 [ ] 수입업 | ||||||||
| 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제24조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 제조(수입)업허가를 신청합니다. | |||||||||
| 년 월 일 | |||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | |||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(대표자) 제출서류 | 1.「디지털의료제품법」 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 2.「디지털의료제품법」 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 3.「디지털의료제품법」 제8조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「디지털의료제품법 시행규칙」 제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 4.「디지털의료제품법」 제8조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같은 법 시행규칙 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류(다만, 같은 법 시행규칙 제5조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외합니다) | 수수료 | |||||||||||||||||||||||||
| 전자 민원 | 방문·우편 민원 | ||||||||||||||||||||||||||
| 144,000원 | 160,000원 | ||||||||||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인사항 | 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) | ||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | |||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관: 지방식품의약품안전청 | ||||||||||||||||||||||||||
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