디지털의료제품법 시행규칙

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별표·별지76건 · 보관 76건

별표 제1호안전관리 수준의 판단기준(제3조제2항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제2호디지털의료기기 제조허가의 첨부서류(제7조제1항제3호 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제3호시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제12조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제4호품질책임자의 자격기준(제13조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제5호임상시험계획서에 포함되어야 할 사항(제14조제5항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제6호디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준(제17조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제7호임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항(제19조제4항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제8호디지털의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준(제21조제5항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제9호수입업의 시설과 품질관리체계의 기준(제27조제2항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제10호인증마크의 도안과 표시방법(제31조제7항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제11호우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크 사용정지 등에 관한 기준(제32조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제12호디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등 기준(제35조제4항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제13호디지털융합의약품 제조 또는 시험 수탁자의 범위(제46조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제14호디지털융합의약품 제조 또는 시험 위탁자 및 수탁자의 준수사항(제46조제2항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제15호행정처분의 기준(제56조 관련)표로 보기 hwp 내려받기

별표 제16호수수료의 기준(제58조제1항 관련)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제1호디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제2호디지털의료기기 제조(수입)업 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제3호디지털의료기기 제조(수입)허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제4호디지털의료기기 제조(수입) 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제5호디지털의료기기 제조(수입)인증 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제6호디지털의료기기 제조(수입) 인증서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제7호디지털의료기기 제조(수입) 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제8호디지털의료기기 제조(수입) 신고증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제9호디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제10호디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제11호디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제12호디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제13호디지털의료기기 임상시험계획 승인서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제14호디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제15호디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제16호디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제17호디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제18호디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제19호디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제20호디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제21호디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제22호디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제23호디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제24호디지털의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제25호디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제26호디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제27호디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제28호디지털의료기기 우수 관리체계 인증서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제29호디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제30호디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제31호디지털융합의약품 제조업허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제32호디지털융합의약품 제조업 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제33호디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제34호특허관계 확인서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제35호디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제36호디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제37호디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제38호디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제39호디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제40호디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제41호디지털융합의약품 수입업 신고증표로 보기 hwp 내려받기

서식 제42호해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기 hwp 내려받기

서식 제42호의2디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제42호의3디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제42호의4디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제42호의5디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제43호디지털의료제품 사전 검토 요청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제44호디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제45호디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제46호디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제47호디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제48호디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제49호디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제50호디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제51호디지털의료제품 규제지원센터 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제52호디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제53호디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제54호디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제55호디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서표로 보기 hwp 내려받기

서식 제56호디지털의료제품 검사원증표로 보기 hwp 내려받기

별표 제1호안전관리 수준의 판단기준(제3조제2항 관련)

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■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별표 1]

안전관리 수준의 판단기준(제3조제2항 관련)

1. 디지털의료기기소프트웨어의 경우: 다음 각 목의 사항별 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것
가. 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황 또는 환자의 상태
나. 디지털의료기기소프트웨어가 의료에 미치는 영향
다. 디지털의료기기소프트웨어의 성능저하, 오작동 등으로 발생 가능한 직접적ㆍ간접적 피해의 정도
라. 디지털의료기기소프트웨어의 기능적 특성
2. 디지털의료기기의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 기준을 고려할 것
가. 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당하는 디지털의료기기의 경우: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조제2항에 따른 등급지정에 관한 기준을 고려할 것
나. 가목에 해당하지 않는 디지털의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」 별표 1 제1호나목에 따른 잠재적 위해성 판단기준을 고려할 것

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