디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제31호서식] <개정 2026. 1. 23.> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 디지털융합의약품 제조업허가 신청서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 25일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명(한글) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 법인등록번호 또는 주민등록번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조업소 | 명칭(상호) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제29조제1항 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항에 따라 위와 같이 디지털융합의약품 제조업의 허가를 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출서류 | 1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 3.「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류 4.「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류 5.「디지털의료제품법 시행령」 제3조제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 | 수수료 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인사항 | 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 2. 약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조관리자 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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