디지털의료제품법 시행규칙
별표·별지76건 · 보관 76건
| ■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제25호서식] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리일 | 처리기간 1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 60일 2. 그 밖의 심사 대상: 42일 3. 심사 불필요: 10일 4. 변경신고의 경우: 5일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 (대표자) | 성명 | 생년월일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 영업 구분 | [ ]제조업 [ ]수입업 | 업허가 번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경 구분 | [ ]변경허가 [ ]변경인증 [ ]변경신고 | 허가(인증ㆍ신고) 번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명) | 제품코드(등급) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경내용 | 항목 | 허가(인증ㆍ신고) 사항 | 변경 사항 | 변경 사유 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「디지털의료제품법」 제11조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제23조제4항ㆍ제28조제3항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가신청[ ], 변경인증신청[ ], 변경신고 [ ]를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 인증업무등 대행기관의 장 | 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 변경을 증명하는 서류 | 수수료 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 허가 | 전자민원 | 방문·우편민원 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 임상시험자료등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 1,009,000원 2. 그 밖의 심사대상:561,000원 3. 심사 불필요: 121,000원 | 1. 임상시험자료등 평가자료, 변경관리계획서 도는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상 : 1,122,000원 2. 그 밖의 심사대상 : 612,000원 3. 심사 불필요: 135,000원 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 인증ㆍ 신고 | 식품의약품안전처장의 승인을 받아 인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관: 식품의약품안전처 인증업무등 대행기관 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||
| 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「디지털의료제품법」 제50조, 같은 법 시행규칙 제56조 및 별표 15에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 | ||||||||
| 처분받은 날 | 행정처분 내용 | 행정처분 사유 | ||||||
| 나. 행정제재처분 절차 진행사항 | ||||||||
| 적발일 | 디지털의료제품법령 위반내용 | 진행 중인 내용 | ||||||
| 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「디지털의료제품법 시행규칙」 제56조 및 별표 15에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 | ||||||||
| 양도인 | 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 주소 | ||||||||
| 양수인 | 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 주소 | ||||||||
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