의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] <개정 2024. 12. 30.> | ||||||
| 원료의약품 등록증 | ||||||
| 제 호 | (앞쪽) | |||||
| 신청인 | 성명 | 생년월일 | ||||
| 제조(영업)소의 명칭 | 업허가(업신고)번호 | |||||
| 제조(영업)소의 소재지 | ||||||
| 제조소 | 제조소의 명칭 | 제조국 | ||||
| 전화번호 | ||||||
| 제조소의 소재지(본사의 소재지) | ||||||
| 제조소의 책임자(전자우편주소) | ||||||
| 투여경로(제제) | [ ]제조 [ ]수입 | |||||
| 명칭 | 일반명 | |||||
| 화학명 | 화학물질식별번호 | |||||
| 성상 | 물리적 특성 | |||||
| 화학적 특성 | ||||||
| 등록자료 목록 | 항목 | 쪽번호 | ||||
| 1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료 | ||||||
| 가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본 | ||||||
| 나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서 | ||||||
| 2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 | ||||||
| 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 | ||||||
| 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 | ||||||
| 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 | ||||||
| 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다) | ||||||
| 저장방법 및 사용기간 | ||||||
| 비고 | ||||||
| 「약사법」 제31조의2제2항ㆍ제3항, 제42조제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조제1항 및 제17조제3항에 따라 위와 같이 등록(변경등록)하였음을 증명합니다. | ||||||
| 년 월 일 | ||||||
| ||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | ||||||
| (뒤쪽) | |
| 변경 및 처분사항 등 | |
| 연 월 일 | 내 용 |
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T23:14:44Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗