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의약품 등의 안전에 관한 규칙

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별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건

별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제1호의2원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의2방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의3의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의4혈액제제 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호사목, 제48조제5호사목 및 같은 조 제9호사목 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의2임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의3의약품등 시판 후 안전관리 기준(제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제2항제8호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호의2의약품등의 적합판정 취소 등 기준(제48조의5제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의2의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호ㆍ제7호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호행정처분의 기준(제95조 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호의약외품 제조업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호[의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호특허관계 확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의2(의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호제조업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호[의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의약외품 제조업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의2수입업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호의약품 제조업 시설 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호원료의약품 등록증표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호[별지 제59호의2서식]으로 이동 <2015.3.13.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호[별지 제59호의4서식]으로 이동 <2015.3.13.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제23호임상시험계획 승인(변경승인) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호임상시험계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제28호[별지 제40호의4서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호[별지 제40호의5서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호[별지 제40호의6서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호[별지 제40호의7서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호의2임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호의2비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제36호의약품등 임상시험실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제37호임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호임상시험검체분석기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제39호비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호비임상시험실시기관 지정서 Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의2임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의3임상시험 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의4임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의5임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의6임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용 변경승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의7임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의8우선심사 대상 의약품 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의9우선심사 대상 의약품 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제41호의약품등 사전 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의약품등 사전 검토 결과 통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제43호제조(수입)관리자 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제44호제조(수입)관리자 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제45호(제조관리자, 수입관리자)신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제46호의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제47호의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호안전관리책임자 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의2의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의3업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의4의약품 식별표시(등록, 변경등록)필증표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의5업소 식별표시(등록, 변경등록)필증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호회수계획서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호[의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제52호(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제53호(제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제54호약국제제 제조품목 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제55호의료기관 조제실제제 제조품목 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제56호약국제제 제조품목 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제57호의료기관 조제실제제 제조품목 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제57호의2해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제58호멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물((재)수출, 수입, 반입) 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의2의약품 특허목록 등재 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의3의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의4의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의5품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의6판매금지 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의7우선판매품목허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의8동일의약품 등 판매금지 효력소멸 사유 발생 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제60호국가출하승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제61호국가출하승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제62호의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제63호수거품목명세표로 보기hwp 내려받기
서식 제63호의2합의보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제64호회수확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제65호평가보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제66호폐기신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제67호폐기확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제68호회수종료신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제72호(등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증, 적합판정서)재발급 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제73호약사감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호(허가증, 등록증, 신고증)갱신신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의2전문인력 양성기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의3전문인력 양성기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의4비축 의약품의 유효기간 연장 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의5비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제75호제조업자 등 지위 승계 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호약물이상반응 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의4정기적인 최신 안전성정보 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제78호의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제79호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서표로 보기hwp 내려받기
서식 제80호조사표표로 보기hwp 내려받기
서식 제81호의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제81호의2의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의2한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의3의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의4한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의5의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의6의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증(제48조의6 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의7의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의8의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제83호안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제84호안전관리책임자 교육기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제85호약물역학조사관증표로 보기hwp 내려받기
서식 제86호과징금 (납부통지서, 영수통지서, 납부영수증)표로 보기hwp 내려받기
서식 제87호과징금 납부기한 연기 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제88호과징금 분할납부 신청서표로 보기hwp 내려받기

서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA

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■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호서식] <개정 2023. 10. 25.>(앞쪽)
멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서
CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN
ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA
1. 허가번호
Original Permit/Certificate No.
R.O.K
□수출 EXPORT □재수출 RE-EXPORT
□수입 IMPORT □기타 OTHER
2. 유효기간
Valid until
3. 수입자: 성명ㆍ주소ㆍ국가명
Importer : Name, Address and Country
4. 수출자/재수출자: 성명ㆍ주소ㆍ국가명
Exporter/Re-exporter : Name, Address and Country
3a.목적지 국가명
Country of Destination
4a. 신청인: 성명ㆍ주소ㆍ국가명
Permittee : Name, Address and Country
5. 관리당국의 명칭ㆍ주소ㆍ국가날인ㆍ국가명
Name, Address, National seal/stamp and Country of management authority
5a. 거래목적(뒤쪽 참조)
Purpose of the transaction(see reverse)
6. 스탬프 번호 Security stamp No.
7/8. 학명(속명ㆍ종명) 및 통속명
Scientific name(genus and species) and Common Name of Animal or Plant
9. 표본이 포함된 상품명(수량)
Name of commodity including part or derivative of specimens(Quantity)
10. 협약부속서 번호 및 출처
Appendix No. and Source
(see reverse)
11. 표본 수량(단위 포함)
Quantity(including unit)
11a. 총 수출 할당량
Total exported Quota
12. 원산지
Country of origin★
허가번호
Permit
No.
일자
Date
12a. 최종 재수출국
Country of last re-export
증명번호
Certificate
No.
일자
Date
12b. 사용목적 및 취득일자
Purpose of the operation★★ or
date of acquisition★★★
★재수출에 해당하는 경우 적는 난으로, 생물이 야생에서 포획ㆍ채취되거나 포획사육 또는 인공번식된 국가를 말합니다.
Country in which the specimens were taken from the wild, bred in captivity or artificially propagated(only in case of re­export)
★★ 상업목적으로 야생 또는 인공사육 증식한 부록 Ⅰ만 해당함 Only for the specimens of Appendix Ⅰ species taken from the wild, bred in captivity or artificially propagated for commercial purposes
★★★ 협약 이전의 표본 For pre-convention specimens
13. 허가증명서 발급기관 THE PERMIT IS ISSUED BY :


장소 Place 일자 Date 서명 Signature Official seal and title
14. EXPORT ENDORSEMENT15. 선하증권/항공화물운송장번호 Bill of Landing/Airway-Bill Number
수출항 일자 서명 Official seal
Port of export Date Signature and title
See block 7Quantity
A
B
210㎜×297㎜ [인쇄용지(특급) 120g/㎡]
(뒤쪽)
작 성 방 법
1. 문서의 종류에 맞게 [ ](수출, 재수출, 수입 및 기타)에 표시하되, 기타란에 표시할 경우 문서의 종류를 적습니다(허가번호는 관리당국에 의해 각 문서에 부여된 고유번호를 말합니다).
2. 수출 허가증명서와 재수출 허가증명서의 경우 문서의 만료일은 문서의 발행일부터 6개월(수입 허가증명서는 1년)까지 입니다. 다만, 매 당사국 총회 결과 등급변경이 결정된 종의 경우 수출입 허가증명서의 만료일은 해당 협약 발효일 전까지입니다.
3a. 국가명은 공식 명칭을 적습니다.
5a. 거래목적에 사용되는 코드는 다음과 같습니다.
T-상업용, Z-동물원용, G-식물원용, Q-서커스 및 순회전시(공연)용, S-과학 연구용, H-수렵기념품, P-사적사용, M-의학용, E-교육용, N-야생용, B-포획사육 또는 인공번식용, L-법집행ㆍ법의학용
7./8. 협약 부속서나 당사국 총회에서 인정된 참고 목록에 기재되어 있는 생물의 학명(속명ㆍ종명ㆍ아종명)과 보통명을 적습니다.
10. 해당 종이 들어있는 협약부속서 번호(Ⅰ,Ⅱ 또는 Ⅲ)를 적고, 출처에 사용되는 코드는 다음과 같습니다.
W 야생의 표본
R 목장의 표본
D 상업용으로 포획사육된 협약부속서Ⅰ에 게재된 표본으로서 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약 제7조제4항에 따라 수출한 표본(부분품 및 완제품을 포함합니다)
A 식물의 경우는 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약 제7조제5항 및 제11차 당사국 총회 결정서(Conf. 11. 11)에 따라 인공재배한 표본(상업용으로 인공재배하지 않은 협약부속서 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 게재 표본으로서, 부분품 및 완제품을 포함합니다)
C 동물의 경우는 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약 제7조5항 및 제10차 당사국 총회 결정서(Conf. 10. 16)에 따라 인공사육한 표본(상업용으로 인공사육하지 않은 협약부속서 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 게재 표본으로서 부분품 및 완제품을 포함합니다)
F 인공사육환경에서 출생한 동물(제2세대 또는 그 자손)로서 제10차 당사국 총회 결정서(Conf. 10. 16)에서 정의한 “포획사육“의 범위에 포함되지 않는 표본
Y 지원 생산(assisted production)을 통해 확보된 식물, 그 부분 및 파생물로서 제18차 당사국 총회 수정 결정서(Conf. 11. 11(Rev CoP18))의 내용(요건)을 만족하는 표폰
U 출처미상 표본(정당한 사유를 설명해야 합니다)
I 몰수 또는 압류된 표본
O 사전 협의된 표본(다른 출처코드와 함께 사용 가능합니다)
11. 수량과 단위는‘Guidelines for the preparation and submission of annual reports(http://cites.org)’를 참조하여 적습니다.
11a. 허가증명서의 표본을 포함한 해당 연도의 수출 표본 총수와 그 종의 해당 연도의 할당량을 적되(예. 500/1000), 이것은 당사국 총회에서 결정된 국가의 할당량과 일치해야 합니다.
12. 생물이 야생에서 포획되거나 포획사육 또는 인공번식된 국가명. 수출국의 허가번호와 허가증명서 발급일을 적되, 전체나 부분적인 정보를 모른다면 5란에 이에 대한 사유를 적어야 합니다(이 난은 재수출에 해당하는 경우만 적습니다)
12a. 이 문서를 발급하는 국가에 표본을 재수출한 최종 재수출국가명, 최종 재수출국의 재수출 허가증명서 번호와 그 허가증명서 발급일을 적습니다(전체나 부분적인 정보를 모른다면 5란에 이에 대한 사유를 적되, 이 난은 이전에 재수출된 표본을 재수출한 경우만 적습니다)
13. 허가증명서 발급기관명은 공식 명칭으로 적고, 반드시 날인을 해야 합니다.
14. 수출 또는 재수출 시 선적 조사기관이 적는 난으로, 수출 또는 재수출되는 표본의 수량을 적습니다.
15. 운송수단에 따라 선하증권번호 또는 항공화물운송장번호를 적습니다.

※ 유의사항
이 문서는 협약에서 통용되는 세 가지 언어(영어, 스페인어, 프랑스어) 중 하나로 쓰여지거나 다른 언어로 번역될 경우 세 가지 언어 중 한 가지가 포함되어야 합니다.
수출 또는 재수출되지 않은 표본을 같은 문서 내에서 수출 또는 재수출 표본으로 해서는 안 됩니다.

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T20:04:57Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗