의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] <개정 2022. 12. 7.> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의약품 제조업 | [ ]허가 [ ]시설 조건부 허가 | 신청서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 | 25일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 : ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소의 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 성명 | 한자 | 주민등록번호(외국인등록번호) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 등록기준지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조관리자 | 성명 | 면허번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주민등록번호 | 면허 또는 자격의 종류 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주소 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 품목명 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 겸업 여부 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「약사법」 제31조제1항 또는 제35조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가 또는 시설 조건부 허가를 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출서류 | (제조업 허가 신청) 1. 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 2. 「약사법」 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서 | 수수료 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (제조업 시설 조건부 허가 신청) 1. 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 2. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권 또는 사용권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 3. 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권 또는 사용권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당공무원 확인사항 | 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 2. 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당합니다) 3. 토지 등기사항증명서(제조업 시설 조건부 허가 신청의 경우만 해당합니다) 4. 건물 등기사항증명서(제조업 시설 조건부 허가 신청의 경우만 해당합니다) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조관리자 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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