의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] <개정 2024. 10. 4.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||||||||||||||
| 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서 | ||||||||||||||||||||||||
| (앞쪽) | ||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 | 30일(제조 및 품질관리기준(GMP) 평가가 필요한 경우: 90일) | ||||||||||||||||||||
| 신청인 정보 | 업체명(또는 소속기관명) | |||||||||||||||||||||||
| 성명(대표자/연구자) | ||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||
| 원개발사 | 명칭 | 국가 | ||||||||||||||||||||||
| 소재지 | ||||||||||||||||||||||||
| 시험약 정보 | 제품명(또는 코드명) | 주성분명(또는 코드명) | ||||||||||||||||||||||
| 의약품 분류 | 화학, 생물, 생약제제 등 | |||||||||||||||||||||||
| 국내 허가 여부(승인신청 시점) | ||||||||||||||||||||||||
| 제형 | ||||||||||||||||||||||||
| 주성분 함량 | 1정( 밀리그램), 1앰플( 밀리리터) | |||||||||||||||||||||||
| 사용(유효)기간 | ||||||||||||||||||||||||
| 제조원 | ||||||||||||||||||||||||
| 임상시험 정보 | 제목 | |||||||||||||||||||||||
| 단계 | 계획서 식별번호 | |||||||||||||||||||||||
| 용도 | 허가용 / 학술연구 | |||||||||||||||||||||||
| 허가목적의 경우 세부 구분 | 신약, 개량신약 (염변경, 복합제 등), 효능효과 추가 및 용법,용량 등 | |||||||||||||||||||||||
| 국내 / 다국가 임상 여부 | 다기관 / 단일기관 여부 | |||||||||||||||||||||||
| 대상질환 분류 | 대분류 | 소분류 | ||||||||||||||||||||||
| 변경내용 | 항목 | 승인받은 사항 | 변경승인 신청사항 | 사유 | ||||||||||||||||||||
| 「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 승인신청 | 1. 개발계획 2. 임상시험자 자료집 3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다). 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다)를 추가로 제출해야 합니다. 가. 생물학적제제등: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압가스: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 4. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다) 5. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 6. 비임상시험성적에 관한 자료 7. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다) 8. 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 9. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 10. 시험대상자 동의서 서식 11. 임상시험 계획서 | 수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액 | |||||||||||||||||||||
| 변경승인신청 | 1. 임상시험 계획서 2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료(필요한 경우만 해당합니다) | |||||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||||||||||||
| 임상시험계획서 요약 정보 | ||||||||||||||||||||||
| 임상시험 예상 기간 | 시작예정일 | 종료예정일 | ||||||||||||||||||||
| 임상시험 목적 | ||||||||||||||||||||||
| 시험 설계 | 임상시험 단계 | 최초 사람대상 연구여부 | ||||||||||||||||||||
| 무작위배정 여부, 종류 | ||||||||||||||||||||||
| 중재군수 | ||||||||||||||||||||||
| 눈가림종류 | ||||||||||||||||||||||
| 시험대상자 | 건강인 / 환자 대상 | |||||||||||||||||||||
| 특정 성별 | 남 / 여 | |||||||||||||||||||||
| 특정 연령 | 18세 미만 / 18세 이상 - 65세 미만 / 65세 이상 | |||||||||||||||||||||
| 선정기준 | ||||||||||||||||||||||
| 제외기준 | ||||||||||||||||||||||
| 목표 시험대상자 수 | 국내 대상자수 (다국가 임상의 경우) | |||||||||||||||||||||
| 임상시험의 수행, 평가방법 | 1차 유효성평가변수 | |||||||||||||||||||||
| 2차 유효성평가변수 | ||||||||||||||||||||||
| 투여 기간 | ||||||||||||||||||||||
| 투여 방법 | ||||||||||||||||||||||
| 중간분석 여부 | ||||||||||||||||||||||
| 증례기록서 종류 | 종이 / 전자 | |||||||||||||||||||||
| 대조약 정보 | 활성대조약 포함 여부 | 위약 포함 여부 | ||||||||||||||||||||
| 활성대조약 제품명 | ||||||||||||||||||||||
| 임상시험수탁 기관 정보 | 위탁 여부 | 수탁기관 명칭 | ||||||||||||||||||||
| 위탁업무 내용 | ||||||||||||||||||||||
| 임상시험실시 기관 정보 | 임상시험실시기관 명칭 | |||||||||||||||||||||
| 시험책임자 | ||||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||
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