의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식] <신설 2016. 10. 28.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | ||||||||||||||||||||
| 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장) | |||||||||||||||||||||
| (앞쪽) | |||||||||||||||||||||
| 보고기간 | 20 년 월 일 ~ 20 년 월 일 | ||||||||||||||||||||
| (Ⅰ) 임상시험 실시기관 현황 | 명칭 | 지정일 | 년 월 일 | ||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||
| 종별 | 전문분야 (전문병원의 경우) | ||||||||||||||||||||
| 법인구분 | 의료급여기관 구분 | ||||||||||||||||||||
| 진료과목수 | 의료기관 수련구분 | ||||||||||||||||||||
| 병상수 | 기 타 | ||||||||||||||||||||
| 전자의무기록(EMR) 사용여부 | [ ] 사용 [ ] 미사용 | 전자처방전 사용여부 | [ ] 사용 [ ] 미사용 | ||||||||||||||||||
| (Ⅱ) 의약품 임상시험 심사위원회 현황 | 구 분 | [ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁 | 구성일 | 년 월 일 | |||||||||||||||||
| 패널수 (있는 경우) | 정규심의 주기 | 주 | |||||||||||||||||||
| 위원구성 * 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 위원 구분 기재 | 과학계 | 비과학계 | 이해관계 없는 자(원외) | ||||||||||||||||||
| 총 명 교육 명 | 총 명 교육 명 | 총 명 교육 명 | |||||||||||||||||||
| 전자심의시스템 사용여부 | [ ] 사용 [ ] 미사용 | ||||||||||||||||||||
| 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호의2에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다. | |||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||
| 대표자 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 임상시험 실시현황 목록 | ||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| 보고인 | 식품의약품안전처 | ||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||
| (Ⅲ) 임상시험 관련 인력 현황 * 계획서 심의 시 IRB로 보고된 인력 중 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 인력 구분 기재 | 시험책임자 (Principle Investigator) | 의 사 총 명 교육 명 | 시험담당의사 (Sub-Investigator) | 의 사 총 명 교육 명 | |||||||
| 치과의사 총 명 교육 명 | 치과의사 총 명 교육 명 | ||||||||||
| 한 의 사 총 명 교육 명 | 한 의 사 총 명 교육 명 | ||||||||||
| 임상연구 코디네이터 (Clinical Research Coordinator) | 정 규 직 총 명 교육 명 | 신뢰성보증업무 담당인력 | 정 규 직 총 명 교육 명 | ||||||||
| 비정규직 총 명 교육 명 | 비정규직 총 명 교육 명 | ||||||||||
| 행정업무 담당인력 | 의약품 임상시험 심사위원회 | 정 규 직 총 명 교육 명 | |||||||||
| 비정규직 총 명 교육 명 | |||||||||||
| 임상시험센터 | 정 규 직 총 명 | ||||||||||
| 비정규직 총 명 | |||||||||||
| 관리약사 | 총 명 교육 명 | 자료보관담당자 | 총 명 | ||||||||
| (Ⅳ) 임상시험 실시현황 | IRB 승인건수 (당해년도) | 의뢰자 주도 임상시험 | 연구자 주도 임상시험 | ||||||||
| 1상 | 건 | 3상 | 건 | 식약처승인 대상 | 건 | ||||||
| 2상 | 건 | 4상 | 건 | 식약처승인 제외대상 | 건 | ||||||
| 진행 중인 임상시험 건수 | 의뢰자 주도 임상시험 | 연구자 주도 임상시험 | |||||||||
| 1상 | 건 | 3상 | 건 | 식약처승인 대상 | 건 | ||||||
| 2상 | 건 | 4상 | 건 | 식약처승인 제외대상 | 건 | ||||||
| 종료된 임상시험 건수 (당해년도) | 의뢰자 주도 임상시험 | 연구자 주도 임상시험 | |||||||||
| 1상 | 건 | 3상 | 건 | 식약처승인 대상 | 건 | ||||||
| 2상 | 건 | 4상 | 건 | 식약처승인 제외대상 | 건 | ||||||
| 위의 정보가 사실임을 확인합니다. | |||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||
| 담당자 | |||||||||||
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