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의약품 등의 안전에 관한 규칙

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별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건

별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제1호의2원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의2방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의3의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의4혈액제제 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호사목, 제48조제5호사목 및 같은 조 제9호사목 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의2임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의3의약품등 시판 후 안전관리 기준(제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제2항제8호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호의2의약품등의 적합판정 취소 등 기준(제48조의5제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의2의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호ㆍ제7호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호행정처분의 기준(제95조 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호의약외품 제조업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호[의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호특허관계 확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의2(의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호제조업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호[의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의약외품 제조업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의2수입업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호의약품 제조업 시설 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호원료의약품 등록증표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호[별지 제59호의2서식]으로 이동 <2015.3.13.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호[별지 제59호의4서식]으로 이동 <2015.3.13.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제23호임상시험계획 승인(변경승인) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호임상시험계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제28호[별지 제40호의4서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호[별지 제40호의5서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호[별지 제40호의6서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호[별지 제40호의7서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호의2임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호의2비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제36호의약품등 임상시험실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제37호임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호임상시험검체분석기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제39호비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호비임상시험실시기관 지정서 Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의2임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의3임상시험 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의4임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의5임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의6임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용 변경승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의7임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의8우선심사 대상 의약품 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의9우선심사 대상 의약품 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제41호의약품등 사전 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의약품등 사전 검토 결과 통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제43호제조(수입)관리자 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제44호제조(수입)관리자 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제45호(제조관리자, 수입관리자)신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제46호의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제47호의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호안전관리책임자 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의2의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의3업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의4의약품 식별표시(등록, 변경등록)필증표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의5업소 식별표시(등록, 변경등록)필증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호회수계획서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호[의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제52호(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제53호(제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제54호약국제제 제조품목 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제55호의료기관 조제실제제 제조품목 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제56호약국제제 제조품목 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제57호의료기관 조제실제제 제조품목 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제57호의2해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제58호멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물((재)수출, 수입, 반입) 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의2의약품 특허목록 등재 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의3의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의4의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의5품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의6판매금지 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의7우선판매품목허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의8동일의약품 등 판매금지 효력소멸 사유 발생 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제60호국가출하승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제61호국가출하승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제62호의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제63호수거품목명세표로 보기hwp 내려받기
서식 제63호의2합의보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제64호회수확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제65호평가보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제66호폐기신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제67호폐기확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제68호회수종료신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제72호(등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증, 적합판정서)재발급 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제73호약사감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호(허가증, 등록증, 신고증)갱신신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의2전문인력 양성기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의3전문인력 양성기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의4비축 의약품의 유효기간 연장 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의5비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제75호제조업자 등 지위 승계 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호약물이상반응 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의4정기적인 최신 안전성정보 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제78호의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제79호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서표로 보기hwp 내려받기
서식 제80호조사표표로 보기hwp 내려받기
서식 제81호의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제81호의2의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의2한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의3의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의4한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의5의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의6의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증(제48조의6 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의7의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의8의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제83호안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제84호안전관리책임자 교육기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제85호약물역학조사관증표로 보기hwp 내려받기
서식 제86호과징금 (납부통지서, 영수통지서, 납부영수증)표로 보기hwp 내려받기
서식 제87호과징금 납부기한 연기 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제88호과징금 분할납부 신청서표로 보기hwp 내려받기

별표 제3호의2방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)

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방사성의약품 제조 및 품질관리기준
(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)
1. 목적 및 적용범위
이 기준은 방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서 원자로, 사이클로트론 등 방사성핵종을 생산하는 단계에는 이 기준을 적용하지 아니하며, 방사성의약품을 취급하는 경우에는 「원자력안전법」의 규정을 준수하여야 한다.
2. 시설 및 환경의 관리
가. 방사선관리구역에서 제조하여야 하는 방사성의약품의 경우에는 전용의 시설을 갖추어야 한다.
나. 방사성의약품 작업소의 기계ㆍ설비는 작업원, 원자재, 방사성핵종 등으로부터 폐쇄식 기계설비를 사용하는 등 교차오염이 일어나지 아니하도록 적절한 방안을 마련하여야 한다. 개방식 설비를 사용하는 경우 또는 설비가 개방되어 있는 경우에는 오염되지 않도록 관리하여야 한다.
다. 제품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설 등에 따라 청정등급을 설정하고 위험 평가로 확인하여야 한다.
라. 작업소에 출입할 때는 탈의실을 거쳐야 하며 승인된 사람만 출입하여야 한다.
마. 시설 내 방사능 오염을 피하기 위하여 주의하여야 한다. 방사능 오염을 탐지하기 위하여 방사선 검출기를 사용하는 등 적절하게 관리하여야 한다.
바. 제품과 접촉하는 설비의 표면은 방사성의약품이 변질 또는 손상되지 않도록 반응성, 침착성, 흡착성이 없어야 한다.
사. 방사선관리구역에서 나온 공기는 정당한 사유가 없는 한 재순환되지 않아야한다. 공기 배출구는 방사성 입자와 기체로 인한 환경오염을 최소화하도록 설계하여야 하며, 미립자와 미생물 오염 방지를 위한 적절한 방안을 마련하여야 한다.
아. 방사성 입자가 누출되는 것을 방지하기 위하여 제품이 노출되는 구역의 기압을 주변 구역보다 낮출 수 있다.
자. 무균 방사성의약품의 제조시설은 작업의 유형에 맞는 적절한 환경 및 청정도를 유지하여야 한다.
3. 제조관리
방사선 피폭을 방지하기 위하여 제조공정 이전에 표시재료를 부착하는 작업을 할 수 있다.
4. 품질관리
가. 품질(보증)부서 책임자는 모든 일탈이 기록되고 적절히 처리되었는지 확인하면서 최종 품질검사결과를 평가하여야 한다. 제품을 사용하기 전에 완료되지 않은 시험항목이 있는 경우에는 조건부 출하 승인을 하여야 하고, 모든 시험결과가 나온 이후 최종 승인을 하여야 한다.
나. 일부 방사성의약품은 방사성핵종의 반감기가 짧기 때문에 출하 후에 방사능의 감쇠를 기다려 시험할 수 있다. 이 경우 담당자의 책임소재와 품질보증체계의 효율성에 대한 지속적인 평가를 포함한 전체 출하 과정을 정확하고 자세하게 기록하여야 한다.
다. 출하대기 상태의 방사성의약품의 제조기록서와 시험성적서를 평가하여야 한다.
라. 대부분의 방사성의약품은 단기간 내에 사용하여야 하며, 유효기한 또는 사용기한을 명확하게 표시하여야 한다.
마. 반감기가 긴 방사성핵종을 함유한 방사성의약품의 경우 모든 품질검사를 실시하고 출하 승인 하여야 한다.
바. 개별 또는 소량 제조되는 제품이나 보관상 특별한 문제를 일으킬 수 있는 제품의 검체 채취와 보관에 관한 사항은 별도로 정할 수 있다.
사. 방사성의약품의 보관용 검체는 해당 제조단위의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 6개월간 보관하여야 한다. 규정된 시험항목을 1회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다.
5. 밸리데이션
방사성의약품의 제조와 관련된 적격성 평가 및 밸리데이션은 방사선 안전관리 측면을 고려하여 그 범위를 정하여야 한다.
6. 출고관리
가. 제48조제1호에도 불구하고 일부 방사성의약품은 모든 품질검사가 완료되기 전에 제조기록을 평가하여 출고할 수 있다.
나. 의료인 등 방사성의약품 사용자에게 필요한 정보를 제공하기 위하여 추적시스템을 갖추어야 한다.

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