의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] <개정 2024. 12. 30.> | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| (앞쪽) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간: 90일 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 제조업소명 | 대표자 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조관리자 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소의 면적(㎡) | 작업소 | 보관소 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 시험실 | 그 밖의 부대시설 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 합계 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 작업인원 | 제조부서 ( ) | 품질(보증)부서 ( ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 그 밖의 작업인원 ( ) | 합 계 ( ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 제형 구분 | 내용고형제 | 내용액제 | 외피용연고제 | 카타플라스마제 | |||||||||||||||||||||||||||
| 의약외품 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항 및 제48조의3제2항에 따른 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽 참조 | 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||
| 첨부서류 | 적합판정 | 1. 제조소 총람 2. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료 3. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 4. 적합판정 신청 의약외품에 대한 밸리데이션 자료 5. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료 | |||||||||
| 변경 적합판정 | 1. 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항 각 호의 서류를 말합니다) | ||||||||||
| 처 리 절 차 | |||||||||||
| 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. | |||||||||||
| 신 청 인 | 처 리 기 관 | ||||||||||
| 지방식품의약품안전청 | |||||||||||
| 신청서 작성 | 접 수 | ||||||||||
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| 검토 완료 | |||||||||||
| 적합판정서 발급 | |||||||||||
| 실태 조사 | |||||||||||
| 판 정 | |||||||||||
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