의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제75호서식] <개정 2021. 3. 8.> | |||||||||||||||||||||||||||||
| 제조업자 등 지위 승계 신고서 | |||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 하며, *에는 의약품등의 제조업 또는 위탁제조판매업의 경우 주민등록번호를 적습니다. | (앞쪽) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 | 7일 | |||||||||||||||||||||||||
| 승계를 하는 사람 | 성명 | 주민등록번호* 또는 생년월일 | |||||||||||||||||||||||||||
| 주소 (전화번호 ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 승계를 받는 사람 | 성명 | 주민등록번호* 또는 생년월일 | |||||||||||||||||||||||||||
| 주소 (전화번호 ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 제조업자 등 | 명칭 (상호) | 승계 전 | 승계 후 | ||||||||||||||||||||||||||
| 영업의 종류 | [ ] 의약품 제조업 [ ] 의약외품 제조업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 품목허가(신고) [ ]임상시험실시기관 [ ]임상시험검체분석기관 [ ] 비임상시험실시기관 [ ] 품질검사기관 [ ]임상시험계획의 승인을 받은 자 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 의약품등 제품명 | 승계 전 | 승계 후 | |||||||||||||||||||||||||||
| 승계 사유 | [ ] 양도ㆍ양수 | [ ] 상속 | [ ] 합병 | [ ] 기타( ) | |||||||||||||||||||||||||
| 「약사법」 제89조제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제103조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 | 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 신고인 제출서류 | 1. 신고증, 허가증, 지정서 또는 임상시험계획 승인서 1부(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외합니다) 2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다) 3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다) 5. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자 등의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 6. 지위를 승계한 사람이 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(「약사법」 제89조제1항에 따른 제조업자등의 지위 승계만 해당합니다) | 수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액 | |||||||||||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인사항 | 법인 등기사항증명서 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신고서 작성 | | 접수 | | 검토 | | 결재 | | 통지 | |||||||||||||||||||||
| 신고인 | 식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 또는 중질지 80g/㎡] | |||||||||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||
| 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「약사법」 제71조, 제72조, 제74조부터 제76조까지, 제76조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 | ||||||||
| 처분받은 날 | 행정처분 내용 | 행정처분 사유 | ||||||
| 나. 행정제재처분 절차 진행사항 | ||||||||
| 적발일 | 약사법령 위반내용 | 진행 중인 내용 | ||||||
| 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 | ||||||||
| 양도인 | 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 주소 | ||||||||
| 양수인 | 성명 | (서명 또는 인) | ||||||
| 주소 | ||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T23:15:08Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗