의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의2서식] <개정 2024. 12. 30.> | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| (앞쪽) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간: 90일 | ||||||||||||||||||||||||||
| 제조업소명 | 대표자 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소 소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 제조관리자 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 제조소의 면적(㎡) | 작업소 | 보관소 | |||||||||||||||||||||||||||
| 시험실 | 기타 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 합계 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 작업인원 | 제조부서 ( ) | 품질(보증)부서 ( ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 그 밖의 작업인원 ( ) | 합 계 ( ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 비고(제조방법) | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| 「약사법」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 지방식품의약품안전청장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽 참조 | 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 | |||||||||||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | |||||||||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | |||||||||||
| 첨부서류 | 적합판정 | 1. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도 2. 작업소 시설 관련 자료 가. 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 나. 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도 3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다) 4. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 적합판정 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료 | |||||||||
| 변경 적합판정 | 1. 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 각 호의 구분에 따른 서류를 말합니다) | ||||||||||
| 처 리 절 차 | |||||||||||
| 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. | |||||||||||
| 신 청 인 | 처 리 기 관 | ||||||||||
| 지방식품의약품안전청 | |||||||||||
| 신청서 작성 | 접 수 | ||||||||||
| ▲ | |||||||||||
| 검토 완료 | |||||||||||
| 적합판정서 발급 | |||||||||||
| 실태 조사 | |||||||||||
| 판 정 | |||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T20:05:05Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗