의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의4서식] <개정 2025. 2. 21.> | |||||||||
| 정기적인 최신 안전성정보 보고서 | |||||||||
| (앞쪽) | |||||||||
| 개요 | 의약품명(주요성분의 명칭) | ||||||||
| 허가연월일(한국) | 최초 허가연월일(국가명) | ||||||||
| 해당 정기보고의 차수 및 기간 | |||||||||
| 품목허가권자의 명칭 | 품목허가권자의 소재지 | ||||||||
| 보고날짜(보고서 제출일) | |||||||||
| 요약문 | |||||||||
| 의약품 | 치료군 | ||||||||
| 작용기전 | |||||||||
| 효능ㆍ효과 | |||||||||
| 제형 | |||||||||
| 투여량 | |||||||||
| 투여경로 | |||||||||
| 기타 | |||||||||
| 해당 의약품이 허가된 국가 | |||||||||
| 전반적인 유익성ㆍ위해성 평가 요약 | |||||||||
| 위해성 최소화 활동 | |||||||||
| 평가 결과(결론) | |||||||||
| 비 고 | |||||||||
| 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호, 제60조제2항제17호 및 별표4의3 제8호가목에 따라 위와 같이 정기적인 최신 안전성 정보를 보고합니다. | |||||||||
| 년 월 일 | |||||||||
| 보고인 | (서명 또는 인) | ||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | |||||||||
| (뒤쪽) | |
| 세부내용 | |
| 서론 | |
| 전 세계 판매 허가 현황 | |
| 안전성 이유로 취한 조치 | |
| 안전성 정보와 관련한 참고 정보(Reference Safety Information)의 변경 | |
| 추정되는 노출과 사용유형 | |
| 임상시험에서 누적 대상자 노출 | |
| 판매 경험에서의 누적된 환자 노출과 보고 기간 동안의 환자 노출 | |
| 요약표의 데이터 | |
| 참고정보 | |
| 임상시험에서 발생한 중대한 이상사례의 누적된 요약표 | |
| 시판 후 정보에서의 누적된 요약표와 보고 기간 동안의 요약표 | |
| 임상시험에서 나타난 중요한 안전성 문제의 요약 | |
| 완료된 임상시험 | |
| 진행 중인 임상시험 | |
| 장기 추적조사 | |
| 다른 치료 목적의 의약품 사용 | |
| 정해진 병용요법과 관련된 새로운 안전성 정보 | |
| 비중재적 연구결과 | |
| 기타 임상시험과 출처 정보 | |
| 비임상 데이터 | |
| 문헌 | |
| 기타 정기 보고서 | |
| 통제된 임상시험에서의 유효성 부족 | |
| 보고기간 이후 수집된 정보 | |
| 실마리정보 개요 | |
| 실마리정보와 위해성 평가 | |
| 안전성 문제의 요약 | |
| 실마리정보 평가 | |
| 위해성 및 새로운 정보의 평가 | |
| 위해성 특징 규명 | |
| 위해성 최소화의 효과 | |
| 유익성 평가 | |
| 중요한 기저 효능 및 효과 정보 | |
| 효능ㆍ효과와 관련하여 새롭게 확인된 정보 | |
| 유익성 특성 규명 | |
| 허가된 적응증에 대한 통합적인 유익성ㆍ위해성 분석 | |
| 유익성ㆍ위해성 배경-의학적 필요성과 치료 대안 | |
| 유익성ㆍ위해성 분석 평가 | |
| 결론 및 조치 | |
| 부록 | |
| 기타 | |
| ※ 해당사항이 있는 경우에 기술하되, 필요 시 별지 첨부 | |
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T17:35:49Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗