의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] <개정 2024. 12. 30.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | |||||||||||||||||
| 원료의약품 | [ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록 신청서 | |||||||||||||||||
| ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) | |||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 | 가. 등록: 20일(신약의 원료의약품 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제1호가목 단서에 따른 등록의 경우에는 90일) 나. 변경등록: 20일(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제1호가목 단서에 따른 자료를 제출하여 변경등록하는 경우에는 90일) | ||||||||||||||
| 신청인 | 성명 | 생년월일 | ||||||||||||||||
| 전자우편주소 | ||||||||||||||||||
| 제조(영업)소의 명칭 | 업허가(업신고)번호 | |||||||||||||||||
| 제조(영업)소의 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 제조(영업)소의 소재지 | ||||||||||||||||||
| 제조소 | 제조소의 명칭 | 제조국 | ||||||||||||||||
| 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 제조소의 소재지(본사의 소재지) | ||||||||||||||||||
| 제조소의 책임자(전자우편주소) | ||||||||||||||||||
| 투여경로(제제) | [ ]제조 [ ]수입 | |||||||||||||||||
| 명칭 | 일반명 | |||||||||||||||||
| 화학명 | 화학물질식별번호(CAS No.) | |||||||||||||||||
| 성상 | 물리적 특성 | |||||||||||||||||
| 화학적 특성 | ||||||||||||||||||
| 등록자료 목록 | 항목 | 쪽번호 | ||||||||||||||||
| 1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료 | ||||||||||||||||||
| 가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본 | ||||||||||||||||||
| 나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서 | ||||||||||||||||||
| 2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 | ||||||||||||||||||
| 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 | ||||||||||||||||||
| 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 | ||||||||||||||||||
| 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 | ||||||||||||||||||
| 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다) | ||||||||||||||||||
| 저장방법 및 사용기간 | ||||||||||||||||||
| 비 고 | ||||||||||||||||||
| 「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제17조제1항에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다. | ||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||
| 담당자 성명 | ||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호 | ||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||
| 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | ||||||||||||||||
| 첨부서류 및 첨부자료 | 등록 | 1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료 가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본. 다만, 적합판정서 사본을 제출할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 그 사유 및 제출가능일을 기재한 사유서를 우선 제출할 수 있습니다. 나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서 2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다) | 수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액 | |||||||||||||
| 변경등록 | 1. 원료의약품 등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류 | |||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||
| 신청서 | | 접수 | | 제출자료 검토 | | 검토 완료 | | 등록증 발급 | ||||||||
| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||
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