의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제35호서식] <개정 2024. 10. 4.> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 발급일 | 처리기간 | 가. 지정: 90일(의료기기 임상시험기관이 신청하여 실태조사를 생략하는 경우에는 14일) 나. 변경지정: 90일(소재지), 14일(그 밖의 사항) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 기관의 명칭 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 기관의 소재지 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기관장 또는 의료기관 개설자 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 상세내용 | 의료기기 임상시험기관 지정여부 | [ ] 지정 [ ] 미지정 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기관 구분 | 종별 | 구분 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] 종합병원 [ ] 병원 [ ] 치과병원 [ ] 한방병원 | [ ] 대학부속병원 [ ] 국립병원 [ ] 기타( ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 진료과목 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 요양기관지정 구분 | [ ] 1차 의료급여기관 [ ] 2차 의료급여기관 [ ] 3차 의료급여기관 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 임상시험심사위원회 구분 | [ ] 자체 [ ] 위탁(기관의 명칭: ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 병상 수 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의사 수 | 전문의 명 | 전공의 인턴 명 | 레지던트 명 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 수련 구분 | [ ] 인턴 [ ] 레지던트 [ ] 인턴＋레지던트 [ ] 기 타 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경 내용 | 지정받은 사항 | 변경하려는 사항 | 사유 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「약사법」 제34조의2제1항ㆍ제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인(의료기관장 또는 의료기관 개설자): | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 성명: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당자 전화번호: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 제출 서류 | 지정 | 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 2. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료 3. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서 4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 법 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부해야 합니다. | 수수료 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 변경 지정 | 1. 의약품등 임상시험실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 담당 공무원 확인 사항 | 1. 법인 등기사항증명서 2. 「의료법 시행규칙」 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 행정정보 공동이용 동의서 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의료기관 개설허가증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 의료기관장 또는 의료기관 개설자 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 식품의약품안전처 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T23:16:27Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗