의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건
별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
| ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호서식] <개정 2026. 3. 5.> | |||||||||
| 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서 | |||||||||
| (앞쪽) | |||||||||
| 일반정보 | 제품명/성분명 | 임상시험 제목 | |||||||
| 임상시험 승인 연월일(한국) | 국내외 최초 임상시험계획 승인 연월일 | ||||||||
| 국내외 최초 품목허가 연월일 | |||||||||
| 해당 정기보고의 차수(번호) | 해당 정기보고의 보고 대상 기간 | 년 월 일 ∼ 년 월 일 | |||||||
| 임상시험계획 승인을 받은 자의 명칭 | 임상시험계획 승인을 받은 자의 소재지 | ||||||||
| 자료 마감 시점 | 보고날짜 (보고서 제출일) | ||||||||
| 요약문 | |||||||||
| 투약받은 임상시험 대상자 수 (누적) | |||||||||
| 해당 의약품이 허가된 국가 | |||||||||
| 안전성 종합 평가 요약 (위해성 평가 및 유익성-위해성 검토 포함) | |||||||||
| 중요한 위해성 요약 (안전 조치 활동 포함) | |||||||||
| 결 론 | |||||||||
| 비 고 | |||||||||
| 「약사법」 제34조제3항제6호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호라목에 따라 위와 같이 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보를 보고합니다. | |||||||||
| 년 월 일 | |||||||||
| 보고인 | (서명 또는 인) | ||||||||
| 담당자 성명 | |||||||||
| 담당자 전화번호 | |||||||||
| 식품의약품안전처장 귀하 | |||||||||
| 첨부서류 | 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(Development Safety Update Report, DSUR) 일체 | 수수료 없음 | |||||||
| 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] | |||||||||
| (뒤쪽) | |
| 세부 내용 | |
| 목차 | |
| 서론 | |
| 전 세계 판매 허가 현황 | |
| 보고대상기간 동안 안전성의 이유로 취한 조치 | |
| 참고 안전성정보의 변경 | |
| 보고대상기간 동안 진행 중이거나 완료된 임상시험의 현황 | |
| 추정되는 누적 노출 ① 개발 프로그램에서의 누적 임상시험대상자 노출 ② 판매 경험에서의 환자 노출 | |
| 일련 목록(Line listing)과 요약표의 데이터 ① 참고 정보 ② 보고대상기간 동안 수집된 중대한 약물이상반응의 일련 목록 ③ 중대한 이상사례(SAEs)의 누적 요약표 | |
| 보고대상기간 동안 임상시험에서 발견된 주요 사항 ① 완료된 임상시험 ② 진행 중인 임상시험 ③ 장기추적조사 ④ 기타 치료적 목적의 시험약 사용 ⑤ 병용요법과 관련된 새로운 안전성정보 | |
| 비중재적 연구에서 조사된 안전성정보 | |
| 기타 임상시험 및 연구로부터 보고된 안전성정보 | |
| 시판 후 사용 경험에 의한 안전성정보 | |
| 비임상 데이터 | |
| 문헌 | |
| 다른 임상시험 안전성정보 평가 보고서(DSUR)의 정보 | |
| 유효성 부족 | |
| 특정 지역 관련 정보 | |
| 자료 마감 시점 이후 보고된 정보 | |
| 안전성의 종합적 평가 ① 위해성의 평가 ② 유익성-위해성의 검토 | |
| 중요한 위해성의 요약 | |
| 결론 | |
| DSUR의 첨부자료 목록 | |
| ※ 특정 항목에 적어야 하는 정보에 접근할 수 없는 경우 등은 해당 항목에 타당한 사유를 적으십시오. | |
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