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의약품 등의 안전에 관한 규칙

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별표·별지146건 · 보관 131건 · 미완 15건

별표 제1호의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제1호의2원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제2호한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의2방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의3의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제3호의4혈액제제 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호사목, 제48조제5호사목 및 같은 조 제9호사목 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의2임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제4호의3의약품등 시판 후 안전관리 기준(제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제2항제8호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제5호의2의약품등의 적합판정 취소 등 기준(제48조의5제2항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제6호의2의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호ㆍ제7호 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제7호의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)표로 보기hwp 내려받기
별표 제8호행정처분의 기준(제95조 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제1호의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제2호의약외품 제조업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제3호의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제4호[의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제5호특허관계 확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제6호[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제7호의2(의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서표로 보기hwp 내려받기
서식 제8호의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제9호제조업 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제10호[의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제11호의약외품 제조업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의약품 위탁제조판매업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제12호의2수입업 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제13호[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증표로 보기hwp 내려받기
서식 제14호의약품 제조업 시설 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제15호의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증표로 보기hwp 내려받기
서식 제16호원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제17호원료의약품 등록증표로 보기hwp 내려받기
서식 제18호[별지 제59호의2서식]으로 이동 <2015.3.13.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제19호[별지 제59호의4서식]으로 이동 <2015.3.13.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제20호의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]표로 보기hwp 내려받기
서식 제21호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제22호삭제 <2025. 2. 21.>삭제
서식 제23호임상시험계획 승인(변경승인) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제24호임상시험계획 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제25호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제26호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제27호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제28호[별지 제40호의4서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제29호[별지 제40호의5서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제30호[별지 제40호의6서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제31호[별지 제40호의7서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제32호의2임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)표로 보기hwp 내려받기
서식 제33호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의2삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제33호의3삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호삭제 <2018. 10. 25.>삭제
서식 제34호의2비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)표로 보기hwp 내려받기
서식 제35호의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제36호의약품등 임상시험실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제37호임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제38호임상시험검체분석기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제39호비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호비임상시험실시기관 지정서 Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의2임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의3임상시험 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의4임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의5임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의6임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용 변경승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의7임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의8우선심사 대상 의약품 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제40호의9우선심사 대상 의약품 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제41호의약품등 사전 검토 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제42호의약품등 사전 검토 결과 통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제43호제조(수입)관리자 승인신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제44호제조(수입)관리자 승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제45호(제조관리자, 수입관리자)신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제46호의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제47호의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제48호의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호안전관리책임자 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의2의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의3업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의4의약품 식별표시(등록, 변경등록)필증표로 보기hwp 내려받기
서식 제49호의5업소 식별표시(등록, 변경등록)필증표로 보기hwp 내려받기
서식 제50호회수계획서표로 보기hwp 내려받기
서식 제51호[의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제52호(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제53호(제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제54호약국제제 제조품목 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제55호의료기관 조제실제제 제조품목 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제56호약국제제 제조품목 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제57호의료기관 조제실제제 제조품목 신고증표로 보기hwp 내려받기
서식 제57호의2해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제58호멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물((재)수출, 수입, 반입) 허가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의2의약품 특허목록 등재 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의3의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의4의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의5품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의6판매금지 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의7우선판매품목허가 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제59호의8동일의약품 등 판매금지 효력소멸 사유 발생 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제60호국가출하승인 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제61호국가출하승인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제62호의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)표로 보기hwp 내려받기
서식 제63호수거품목명세표로 보기hwp 내려받기
서식 제63호의2합의보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제64호회수확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제65호평가보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제66호폐기신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제67호폐기확인서표로 보기hwp 내려받기
서식 제68호회수종료신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제69호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제70호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제71호삭제 <2014.8.20>삭제
서식 제72호(등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증, 적합판정서)재발급 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제73호약사감시원증표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호(허가증, 등록증, 신고증)갱신신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의2전문인력 양성기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의3전문인력 양성기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의4비축 의약품의 유효기간 연장 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제74호의5비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서표로 보기hwp 내려받기
서식 제75호제조업자 등 지위 승계 신고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제76호삭제 <2016. 10. 28.>삭제
서식 제77호약물이상반응 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제77호의2삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의3삭제 <2022. 12. 7.>삭제
서식 제77호의4정기적인 최신 안전성정보 보고서표로 보기hwp 내려받기
서식 제78호의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제79호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서표로 보기hwp 내려받기
서식 제80호조사표표로 보기hwp 내려받기
서식 제81호의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제81호의2의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의2한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의3의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의4한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의5의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의6의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증(제48조의6 관련)표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의7의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제82호의8의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제83호안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제84호안전관리책임자 교육기관 지정서표로 보기hwp 내려받기
서식 제85호약물역학조사관증표로 보기hwp 내려받기
서식 제86호과징금 (납부통지서, 영수통지서, 납부영수증)표로 보기hwp 내려받기
서식 제87호과징금 납부기한 연기 신청서표로 보기hwp 내려받기
서식 제88호과징금 분할납부 신청서표로 보기hwp 내려받기

서식 제8호의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

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■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] <개정 2025. 2. 21.>
의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서
접수번호접수일처리기간가. 공정서품목 : 10일
나. 안전성ㆍ유효성 제출자료 및 위해성 관리 계획 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)
다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일
라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일
마. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일)
바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일
사. 통지의약품 : 85일
아. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일
신청인성명생년월일
제조(영업)소의 명칭전화번호
제조(영업)소의 소재지(우편번호: )
변경신청 제품명품목허가번호
변경사항
항목허가받은 사항변경허가 신청사항사유
「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류1. 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)
2. 변경사유서 및 그 근거서류		수수료
식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액
처리 절차
신청서
작성		접 수검토(필요시 현장조사)기안 결재허가증 뒷면
기재		통 보
신청인식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-11T04:44:45Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗