수입식품안전관리 특별법 시행규칙

1. 삭제 <2023. 12. 1.>

2. 검사의 종류 및 대상
가. 서류검사 및 그 대상
서류검사란 신고서류 등을 검토하여 그 적합 여부를 판단하는 검사를 말하며, 다음의 수입식품등을 대상으로 한다. 다만, 법 제7조에 따라 우수수입업소로 등록한 자가 수입신고한 수입식품등 또는 법 제15조제6항에 따라 영업등록을 한 것으로 보는 영업자가 원료로 수입신고한 수입식품등[1)에 해당하는 수입식품등 또는 2)에 해당하는 수입식품등(정제ㆍ가공을 거쳐야 하는 식품ㆍ식품첨가물ㆍ축산물의 원료, 「식품위생법」 제7조제1항 또는 제2항에 따른 식품첨가물의 기준ㆍ규격에 맞는 향료, 13)에 해당하는 수입식품등으로서 수산물을 제외한 수입식품등 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관이 정밀검사를 하여 발행한 시험ㆍ검사성적서를 첨부하는 수입식품등으로 한정한다)을 말한다]으로서 최근 3년간 연평균 5회 이상 수입신고된 실적(매년 수입실적이 있는 경우로 한정한다)이 있고 최근 3년간 법 제21조 또는 제25조에 따른 검사 결과 부적합 이력이 없는 수입식품등은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차에 따라 서류검사를 생략할 수 있다.
1) 「대외무역법 시행령」 제26조에 따라 외화획득용으로 수입하는 수입식품등. 다만, 같은 조 제1항제3호에 따라 관광용으로 수입하는 수입식품등은 제외한다.
2) 자사제품 제조용 원료(자사의 제품을 생산하기 위하여 직접 또는 위탁하여 수입하는 수입식품등 또는 식품 등을 직접 제조ㆍ가공하지 아니하고 다른 사람에게 의뢰하여 제조ㆍ가공된 식품 등을 자신의 상표로 유통ㆍ판매하는 영업을 하는 자가 자신이 제조ㆍ가공을 의뢰한 제품의 원료를 말한다. 이하 같다)로 수입하는 다음의 어느 하나에 해당하는 수입식품등
가) 「식품위생법」 제37조제5항에 따른 식품제조ㆍ가공업, 식품첨가물제조업의 영업 등록을 한 자, 같은 조 제4항에 따른 용기ㆍ포장류제조업의 영업신고를 한 자, 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 자 또는「축산물 위생관리법」 제22조제1항에 따른 축산물가공업의 영업허가를 받은 자가 수입하는 식품등
나) 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 자가 수입하는 건강기능식품
다) 「축산물 위생관리법」 제22조제1항에 따른 축산물가공업, 식육포장처리업의 영업허가를 받은 자 또는 「식품위생법」 제37조제5항에 따른 식품제조ㆍ가공업, 식품첨가물제조업의 영업등록을 한 자, 「건강기능식품에 관한 법률」제5조제1항에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 자가 수입하는 축산물
라) 식품ㆍ식품첨가물ㆍ건강기능식품ㆍ축산물을 직접 제조ㆍ가공하지 아니하고 다른 사람에게 의뢰하여 제조ㆍ가공된 식품ㆍ식품첨가물ㆍ건강기능식품ㆍ축산물을 자신의 상표로 유통ㆍ판매하는 영업을 하는 자가 수입하는 수입식품등
3) 연구ㆍ조사에 사용하는 수입식품등(「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 제2항 및 법 제15조제2항의 규정에 따라 건강기능식품이나 원료 또는 성분으로 인정받기 위하여 수입하는 일정량의 연구ㆍ조사용 제품을 포함한다)
4) 정부ㆍ지방자치단체 또는 그 대행기관에서 수입하는 수입식품등(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험ㆍ검사기관, 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관에서 발행한 시험ㆍ검사성적서를 제출하는 경우만 해당한다)
5) 식용향료(조합향료 및 단일성분의 착향료를 포함한다)
6) 식품 또는 식품첨가물에 접촉되는 재질이 돌 또는 착색되지 아니한 유리제(가열조리용 유리제 및 납 함유 크리스털 유리제는 제외한다), 그 밖에 천연의 원재료로 만들어져 위해 우려가 없는 기구 및 용기ㆍ포장
7) 다목에 따른 정밀검사(이하 이 표에서 "정밀검사"라 한다)를 받은 것 중 별표 10 제4호의 동일사 동일수입식품등의 조건을 충족하는 것으로서 다시 수입하는 수입식품등. 다만, 다목2)ㆍ3)에 해당하는 수입식품등으로서 정밀검사를 받아야 하는 횟수 또는 기간이 남은 수입식품등(다목 2)나)(1)에 따라 정밀검사하는 경우 대상으로 정하지 않은 수입식품등은 포함하지 않는다)은 제외한다.
8) 외화획득을 위한 박람회ㆍ전시회 등에 전시(소비자ㆍ관람자 등에게 제공ㆍ판매하는 것은 포함하지 않는다)하기 위하여 수입하는 수입식품등
9) 판매를 목적으로 하는 선천성대사이상질환자용 식품
10) 정제ㆍ가공을 거쳐야만 하는 식품, 식품첨가물 또는 축산물의 원료
11) 재가공하여 사용하는 기구 또는 용기ㆍ포장
12) 외국으로부터 반송된 수입식품등 중 다음의 어느 하나에 해당하는 수입식품등
가) 국내에서 재가공하여 수출하려는 수입식품등
나) 국내에 유통 중인 제품과 동일한 제품으로서 그 반송사유가 수입식품등의 변질이나 위생상 위해가 아닌 수입식품등
13) 정밀검사 결과 부적합판정을 받은 이력이 없는 수입식품등 중 안전성이 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 수입식품등
14) 농산물ㆍ임산물ㆍ수산물(식품의 원료로 사용되는 경우만 해당한다. 이하 이 표에서 같다) 중 정밀검사를 받아 수입된 후 「남북교류협력에 관한 법률」에 따라 군사분계선 이북지역으로 반출하여 단순 가공하고 같은 법에 따라 통일부장관의 승인을 받아 군사분계선 이남지역에 반입하려는 식품
15) 구매대행 수입식품등
나. 현장검사 및 대상
현장검사란 제품의 성질ㆍ상태ㆍ맛ㆍ냄새ㆍ색깔ㆍ표시ㆍ포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 그 적합 여부를 판단하는 검사로서, 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 기준과 방법에 따라 실시하는 관능검사[인간의 오감(五感)에 의하여 평가하는 제품검사]를 포함하며 다음의 수입식품등을 대상으로 한다. 다만, 법 제7조에 따라 우수수입업소로 등록한 자가 수입신고한 수입식품등 또는 법 제15조제6항에 따라 영업등록을 한 것으로 보는 영업자가 원료로 수입신고한 수입식품등[가목1)에 해당하는 수입식품등 또는 가목2)에 해당하는 수입식품등(정제ㆍ가공을 거쳐야 하는 식품ㆍ식품첨가물ㆍ축산물의 원료, 「식품위생법」 제7조제1항 또는 제2항에 따른 식품첨가물의 기준ㆍ규격에 맞는 향료, 가목13)에 해당하는 수입식품등으로서 수산물을 제외한 수입식품등 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관이 정밀검사를 하여 발행한 시험ㆍ검사성적서를 첨부하는 수입식품등으로 한정한다)을 말한다]으로서 최근 3년간 연평균 5회 이상 수입신고된 실적(매년 수입실적이 있는 경우로 한정한다)이 있고 최근 3년간 법 제21조 또는 제25조에 따른 검사 결과 부적합 이력이 없는 수입식품등은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차에 따라 현장검사를 생략할 수 있다.
1) 농산물ㆍ임산물ㆍ수산물ㆍ축산물로서 식품의 기준 및 규격이 설정되지 아니한 것(식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 원형을 알아볼 수 있는 정도로 단순히 자르거나 껍질을 벗기거나 말리거나 소금에 절이거나 숙성하거나 가열하거나 냉동하는 등 가공과정을 거쳐도 식품의 상태를 오감으로 확인할 수 있도록 처리한 것을 포함한다)
2) 가목에 따른 서류검사(이하 "서류검사"라 한다)의 대상 중 지방식품의약품안전청장이 현장검사가 필요하다고 인정하는 수입식품등
3) 「관세법」 등 다른 법률에 따라 보세구역 안에서 압류ㆍ몰수하여 검사 요구한 것으로서 그 물량이 별표 12에서 정한 수거량의 10배 이하인 수입식품등(건강기능식품은 제외한다)
4) 삭제 <2018. 2. 9.>
다. 정밀검사 및 대상
정밀검사란 물리적ㆍ화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사로서 서류검사 및 현장검사를 포함하며, 다음의 수입식품등을 대상으로 한다.
1) 별표 10에 따른 1등급 수입식품등
2) 별표 10에 따른 2등급 수입식품등
가) 별표 10 제2호가목에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 별도로 검사 횟수 또는 기간을 정하여 실시한다.
나) 별표 10 제2호나목에 해당하는 경우에는 다음의 기준에 따라 합산하여 5회까지 실시한다. 다만, 위해발생의 우려가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준과 방법에 따라 20회 이내의 범위에서 정밀검사를 실시할 수 있다.
(1) 부적합 처분을 받은 날부터 1년 이내에 재수입되는 수입식품등: 임의로 정밀검사 대상을 정하여 실시할 수 있다.
(2) 부적합 처분을 받은 날부터 1년을 초과하여 재수입되는 수입식품등: 수입신고 횟수를 기준으로 실시한다.
3) 별표 10에 따른 3등급 수입식품등
가) 제26조제1항제3호가목 및 나목에 해당하는 자가 수입하는 수입식품등의 경우에는 그 수입자가 제26조제1항제3호가목 및 나목에 해당하는 기간 동안 실시한다.
나) 제26조제1항제3호다목에 해당하는 자가 수입하는 수입식품등의 경우에는 제품별 수입신고 횟수를 기준으로 연속하여 10회 실시한다.
다) 별표 10 제3호나목에 해당하는 수입식품등의 경우에는 부적합 처분을 받은 날부터 2년 동안 실시한다.
4) 구매대행 수입식품등으로서 「식품위생법」 제4조부터 제6조까지 및 같은 법 제8조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제23조 및 제24조, 「축산물 위생관리법」 제15조의 2에 따른 위해식품 등에 해당한다고 의심되는 수입식품등. 이 경우 구매대행을 요청한 자의 동의를 미리 받아야 한다.
5) 수입신고 위반사항에 대한 보완 지시를 이행하지 아니하고 다시 수입신고하였거나 수입신고가 반려된 횟수를 합산하여 3회 이상인 자가 수입하는 수입식품등
라. 무작위표본검사 및 그 대상
무작위표본검사란 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따라 물리적ㆍ화학적 또는 미생물학적 방법으로 실시하는 검사로서 서류검사 및 현장검사를 포함하며, 다음의 수입식품등을 대상으로 한다. 다만, 법 제7조 따른 우수수입업소에서 등록한 수입식품등 또는 법 제8조에 따른 해외우수제조업소에서 등록한 수입식품등은 제외할 수 있다.
1) 정밀검사를 받은 수입식품등이나 서류검사 또는 현장검사 대상인 수입식품등 중 수입식품등의 종류별 위해도 등을 고려하여 표본추출계획에 따라 검사가 필요하다고 인정하는 수입식품등
2) 수입식품 안전관리에 필요한 정보를 수집하기 위하여 검사가 필요하다고 인정하는 수입식품등

3. 수입식품등의 검사방법
가. 수입식품등 검사기관 등
1) 수입신고인은 수입식품등에 대하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 식품전문 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰해야 한다. 다만, 수입식품등이 제2호다목4), 같은 호 라목, 제3호가목5), 별표 10 제1호다목, 같은 표 제2호가목에 해당하는 경우에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 별표 3에 따른 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 수 있고, 본문에 따른 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 식품전문 시험ㆍ검사기관에서 검사를 수행하기 어렵다고 식품의약품안전처장이 정하는 수입식품등은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 별표 3에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰해야 한다.
2) 1)에 따라 수입식품등의 검사를 의뢰한 경우에는 해당 시험ㆍ검사기관이 정한 검사수수료나 지방자치단체의 조례 등에서 정한 수수료를 그 시험ㆍ검사기관에 직접 납부해야 한다.
3) 보세구역 등에서 수입식품등의 검사를 할 경우에는 그 권한을 표시하는 증표를 제시하여야 한다.
4) 지방식품의약품안전청장은 수입식품등에 대하여 그 검사결과의 확인 전에 해당 수입식품등이 유출될 우려가 있다고 판단되는 경우에는 봉인 등 필요한 조치를 취할 수 있다.
5) 식품의약품안전처장이 고시한 수입 최소량(이하 "수입 최소량"이라 한다) 미만으로 수입되어 정밀검사한 동일사 동일수입식품등이라도 그 후 수입신고한 수입식품등이 수입 최소량 이상인 경우에는 새로이 정밀검사를 실시하여야 한다.
나. 검체의 채취 및 취급방법 등
1) 검체(수입식품등의 기준 및 규격의 검사에 필요한 시험재료를 말하며, 검사시료를 포함한다. 이하 같다)의 채취 및 취급은 「식품위생법」 제7조에 따른 식품의 기준 및 규격, 같은 법 제9조에 따른 기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격,「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 건강기능식품의 기준 및 규격 또는 「축산물 위생관리법」 제4조에 따른 축산물의 가공기준 및 성분규격 중 검체의 채취 및 취급방법에 따른다.
2) 검체의 채취 및 취급은 지방식품의약품안전청이 관계 공무원등으로 하여금 수입신고인ㆍ구매대행 수입신고인 또는 수입물품의 관리자의 참여하에 실시함을 원칙으로 하되, 필요한 경우 「식품위생법」 제33조에 따른 소비자식품위생감시원을 참여시킬 수 있다. 이 경우 검사용 검체를 채취하는 경우에는 제44조제2항에 따라 수거증을 발급하여야 한다.
3) 검체채취량은 별표 12의 수거량에 따른다. 다만, 검체의 최소 포장단위가 수거량을 초과하더라도 검체채취로 인한 오염 등으로 검사결과에 영향을 줄 우려가 있다고 판단되는 경우에는 최소의 포장단위 그대로 채취할 수 있다.
4) 수입식품등이 다른 수입제품과 혼재(混在)되어 해당 수입식품등의 확인 및 수입량 파악 등을 할 수 없거나 대표성 있는 검체를 수거할 수 없는 경우 또는 주위 환경의 위험 등으로 검체를 수거하기 어렵다고 판단되는 경우에는 수입신고인으로 하여금 해당 수입식품등을 검사할 수 있는 보세구역으로 이송하게 하여 검체를 채취할 수 있다.
다. 검체의 정밀검사방법 및 그 결과의 통보
1) 지방식품의약품안전청장은 수입식품등의 기준 및 규격 적합여부에 대하여 정밀검사를 실시하여야 한다.
2) 1)에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정한 중점검사 항목, 위해성에 대한 정보가 있는 항목 또는 기준 및 규격이 신설되거나 강화된 항목만을 검사할 수 있다. 다만, 기준 및 규격이 신설되거나 강화된 항목을 검사하는 경우에는 농약, 동물용의약품 등에 관한 항목에 대하여 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 방법에 따라 검사할 수 있다.
3) 지방식품의약품안전청장으로부터 검사의뢰를 받은 해당 시험ㆍ검사기관은 검사를 실시하고 그 결과를 지체 없이 해당 지방식품의약품안전청장에게 전자문서로 통보하여야 한다.
4) 지방식품의약품안전청장은 검사결과의 확인 전에 필요한 조건을 붙여 수입식품등의 수입신고확인증을 발급한 경우에는 검사결과를 수입신고인에게 알려주어야 한다.
5) 지방식품의약품안전청장은 정밀검사 또는 무작위표본검사 결과 부적합처분을 받은 수입식품등(농산물ㆍ임산물ㆍ수산물, 기구 또는 용기ㆍ포장, 축산물 중 식육ㆍ원유ㆍ식용란은 제외한다)과 별표 10 제4호 동일사 동일수입식품등의 조건 및 제조일자(제조일자가 없는 경우에는 소비기한을 말한다)가 모두 동일한 수입식품등이 서류검사 또는 현장검사를 받고 통관된 경우에는 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(등록ㆍ신고)기관의 장에게 통보하여 수거ㆍ검사 등을 하여야 한다. 다만, 수입신고인이 수거ㆍ검사 등이 행해지기 이전에 「식품위생법」 제45조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제38조 또는 「축산물 위생관리법」 제31조의2에 따라 수입식품등의 회수계획을 보고하는 경우에는 그 수거ㆍ검사 등을 하지 않을 수 있다.
6) 지방식품의약품안전청장은 정밀검사 또는 무작위표본검사 결과 부적합처분을 받은 농산물ㆍ임산물과 별표 10 제4호나목의 동일사 동일수입식품등의 조건이 동일하고, 같은 선박으로 같은 입항일자에 벌크로 수입되어 구분되지 아니하는 농산물ㆍ임산물이 서류검사 또는 현장검사를 받고 통관된 경우에는 이를 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(등록ㆍ신고)기관의 장에게 통보하여야 한다.
7) 지방식품의약품안전청장은 정밀검사 또는 무작위표본검사 결과 부적합 처분을 받은 수입식품등(농산물ㆍ임산물ㆍ수산물, 기구 또는 용기ㆍ포장, 축산물 중 식육ㆍ원유ㆍ식용란은 제외한다)과 별표 10 제4호 동일사 동일수입식품등의 조건 및 제조일자(제조일자가 없는 경우에는 소비기한을 말한다)가 모두 동일한(식품과 식육ㆍ원유ㆍ식용란 외의 축산물의 경우에는 제품명이 동일한 경우로 한정한다) 수입식품등이 다시 수입되는 경우에는 부적합 처리를 하여야 한다.
라. 국외시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사성적서 인정
수입신고인 또는 구매대행 수입신고인이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사성적서를 제출하는 경우에는 해당 수입식품등에 대한 정밀검사에 갈음하거나 그 검사항목을 조정하여 검사할 수 있다.
마. 표시기준ㆍ허위표시 등의 확인
지방식품의약품안전청장은 제27조제1항에 따라 수입신고 받은 수입식품등이 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제4조에 따른 표시의 기준, 같은 법 제5조에 따른 영양표시의 기준, 같은 법 제6조에 따른 나트륨 함량 비교 표시의 기준, 「식품위생법」 제12조의2에 따른 유전자변형식품등의 표시, 「건강기능식품에 관한 법률」 제17조의2에 따른 유전자변형건강기능식품의 표시 기준에 적합한지와 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조에 따른 부당한 표시 또는 광고행위의 금지 범위에 해당하는지 여부를 확인하여야 한다.

4. 수입신고에 따른 검사업무의 세부기준 등
수입식품등의 신고에 따른 검사업무와 관련한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른다.

5. 수입식품등의 통관업무 관련부서의 협조사항
가. 세관장은 관계 공무원등이 수입식품등에 대한 검사를 하기 위하여 보세구역에 출입 시에 협조하여야 한다.
나. 가목에 따른 관계 공무원등은 이를 증명하는 수입식품위생검사관증을 해당 보세구역의 장에게 제시하여야 한다.

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